הצעות עבודה בביוטק תפעול והנדסה

A leading global pharmaceutical company is seeking a Site Quality Manager for the southern region.The role of a Site Quality Manager involves leading the Quality team at a manufacturing site, ensuring compliance with regulatory guidelines, and CGXP requirements. Responsibilities include managing quality processes, systems, and resources, driving a culture of quality, and embedding quality principles within site leadership. The manager will act as an independent authority on quality decisions, handle regulatory relations, and share best practices globally.

דרישות התפקיד:

* Bachelor’s/Master’s in Chemistry, Biotechnology, Pharmaceutical Chemistry, or Pharmacy.* 10+ years of experience in manufacturing site management, including 5+ years in Quality/Compliance.* In-depth knowledge of local and international GxP requirements (USFDA, EMA).* Strong communication, leadership, and interpersonal skills.* Fluency in Hebrew and English.

* אחריות על מערך האיכות במעבדות התפעוליות ומחלקת המו"פ.* וידוא עמידה בדרישות הרגולטוריות, הובלה להשגת שיפור מתמיד בביצועי האיכות במעבדות ועמידה ביעדי האיכות של החברה.* אחריות על אישור נהלי מדיניות, שיטות עבודה, מפרטי חומרי גלם ותוצרת גמורה, אישור פרוטוקולי דו"חות ולידציה של שיטות אנליטיות ומיקרוביולוגיות.* בדיקה ואישור מסמכים הקשורים לפעילות המעבדות ו/או המו"פ, תיעוד חריגים, ביצועי תחקירים, פעולות מתקנות ומונעות וטיפול בבקרות שינויים.* עבודה כחלק מצוות הכנה וליווי ביקורות רגולטוריות וביקורות לקוח.

דרישות התפקיד:

תואר ראשון ומעלה BSc במדעי החיים / ביולוגיה / כימיה / ביוטכנולוגיה / ביוכימיה - חובה. ניסיון קודם בהבטחת איכות מחברות פארמה (לפחות שנה) - חובה.ניסיון קודם במעבדות מחברת פארמה -יתרון.ידיעת השפה האנגלית ברמה גבוהה - קריאה וכתיבה.

* טיפול במסמכי איכות.* הערכת תחקירי חריגות. * אפיון, שיפור וייעול תהליכים בתחום האיכות, הבנה של דרישות רגולטוריות. * עבודה מול מגוון ממשקים בחברה.* עבודה מול ספקים.* השתתפות בביקורות.* אחריות על תחום דוחות סקירה שנתיים.

דרישות התפקיד:

* תואר ראשון BSc במדעי החיים / כימיה / ביולוגיה / ביוטכנולוגיה - חובה. * ניסיון בהבטחת איכות בעולמות הפארמה / ביוטק - חובה.* שליטה גבוהה באנגלית - חובה.

חברה פארמצבטית מובילה בשפלה מגייסת מומחה/ית הבטחת איכות לניסויים הקליניים.במסגרת התפקיד:* תכנון ותמיכה בביקורות פנימיות וחיצוניות של אתרים קליניים, ספקים ותהליכי ניסוי.* הבטחת עמידה בדרישות ICH-GCP, תקנים רגולטוריים ונהלי העבודה הפנימיים של החברה (SOPs).* סקירה ואישור של מסמכי ניסוי קליני (פרוטוקולים, טפסי הסכמה מדעת, דוחות מחקר).* פיקוח על תיעוד קליני במערכת הבקרה של החברה.* העברת הדרכות בנושא GCP ופיתוח תוכניות בהתאם לדרישות הרגולטוריות.* זיהוי סיכונים, ביצוע ניתוחי שורש ויישום פעולות מתקנות ומונעות (CAPAs).* שיתוף פעולה עם צוותים קליניים, רגולטוריים וצוותי QA.

דרישות התפקיד:

* תואר ראשון BSc במדעי החיים, ביולוגיה, ביוטכנולוגיה, כימיה או תחום רלוונטי אחר - חובה.* מינימום 2-3 שנות ניסיון ב-QA קליני או תפקידים דומים.* ידע מעמיק ב-GCP, דרישות רגולטוריות ומערכות ניהול איכות.* שליטה מלאה באנגלית בכתב ובע"פ, כולל מיומנויות כתיבה טכנית מצוינות.

התפקיד כולל:• ניהול צוות של מהנדסי איכות ומתאמי QC/QA.• מעורבות בתהליכי ייצור מקרוב, תוך הבנה מעמיקה של קו הייצור בחדר נקי, ניהול איכות מעשי בשטח.• זיהוי חולשות תפעוליות והנעת הצוות ליישם פתרונות יעילים.• עבודה צמודה עם מנהל התפעול כדי להבטיח התאמה למטרות איכות וייצור.• פיקוח על בקרת שינויים (ECO): ניהול הזמנות הנדסיות (ECOs) והנחיית הצוות ביישום השינויים הללו.• שימוש כסמכות בסטנדרטים של חדרים נקיים, ביצוע ניטור יומי והתרעות על כל חריגות חיידקיות.• פיקוח על ביצוע פעילויות ושיפור תהליכים.• בקרת ספקים: פיקוח על תהליך ההסמכה והביצועים של ספקים.• עדכון והתאמה של נהלי QA, אישורים וחתימות לפי הצורך.• שיפור תהליכים, הבטחת עמידה בציפיות האיכות.• העמקת הידע בסטריליזציה כדי להבטיח בדיקות איכות מקיפות.• השתתפות בפורומים מרכזיים כגון ECO, תלונות ו-CAPA (פעולות מתקנות ומניעתיות), ויצירת פורומים נוספים באופן יזו.

דרישות התפקיד:

דרישות התפקיד:• תואר ראשון לפחות בהנדסה, מדעי החיים או תחו קשור אחר.• 5 שנים לפחות בתפקיד דומה כולל ניהול צוות QA. • יכולת מוכחת להוביל תהליכי שיפור, עם חשיבה אסטרטגית וראייה אסטרטגית רחבה.• ניסיון מעשי בעבודה בחדר נקי בתעשיית המכשור הרפואי.• היכרות מעמיקה עם ביקורת ה-FDA ובדיקות גופים מודיעים.• רקע בייצור מוצרים סטריליים או עם מכשירים רפואיים מושתלים - יתרון.• חשיבה שיטתית, מיומנויות תקשורת ושיתוף פעולה חזקות, שאיפה לשיפור מתמיד תוך שמירה על סטנדרטים קיימים, יצירתיות ויוזמה, תשומת לב לפרטים, יכולת עבודה תחת לחץ.

** חברה פארמצבטית פורצת דרך באזור השפלה מגייסת רכז/ת בקרת מסמכים, תפקיד אדמיניסטרטיבי הכולל תמיכה לצוות הQA **** מתאים לבוגרי/ות תואר ראשון רלוונטי עם ניסיון בעבודה בפארמה במעבדה /Documentation **במסגרת התפקיד:* עריכה, עיצוב ובדיקת איות של מסמכים כדי להבטיח דיוק ועמידה בדרישות. *הפצה ומעקב אחר מסמכים מבוקרים לשם הבטחת עדכנותם.* שמירה, תיוק ומעקב אחר רשומות הדרכה.* הנפקת רשומות אצווה ולוגים לפי הצורך.* ניהול ארכיונים פנימיים וחיצוניים של מסמכים.* פיקוח על בקרת מסמכים בתוך מערכת ניהול האיכות (QMS) למסמכים חדשים ומעודכנים.* תרומה להליכי QMS חדשים ולהדרכות בנושא בקרת מסמכים.* סקירה תקופתית של מסמכים כדי להבטיח עמידה בדרישות ורלוונטיות.* מתן סיוע בתחום בקרת מסמכים לצוות ה-QA.

דרישות התפקיד:

* תואר ראשון - חובה. תואר BSc - יתרון. * ניסיון בעבודה בתעשיית הפארמה - יתרון משמעותי.ניסיון מוכח בבקרת מסמכים או בתפקיד אדמיניסטרטיבי- יתרון.שליטה ב-Microsoft Office, בדגש על Word ו-Excel.כישורי תקשורת כתובה ומילולית באנגלית ברמה גבוהה.** תנאים מצוינים! **

* ניהול ריכוז וכתיבה של אירועי איכות קריטים לרבות אירועים הדורשים הודעה לרשויות.* ניהול ריכוז וכתיבה של תחקירי עומק ואירועים חריגים בתהליכי הייצור.* ניהול ישיבות תקופתיות הקשורות לחריגות וממצאיהם.* מעקב ובקרה על פתיחה, ביצוע וסיכום תחקירי אירועים חריגים.* הדרכת עובדים/ות בנושא פעולות מונעות ומתקנות.* מעקב אחר חריגות חוזרות.* קידום פרוייקטי שיפור איכות בהקשר של מניעת חריגות במפעל.

דרישות התפקיד:

* תואר ראשון בתחומי מדעי החיים - חובה.* ניסיון של שנה לפחות בתחום האיכות בתעשייה הפארמצבטית - יתרון.* ניסיון בכתיבת תחקירים - יתרון משמעותי.* עברית ואנגלית ברמה טובה (כתיבה קריאה ודיבור) - חובה.* תנאים מצוינים!*

* ביקורת תהליך העיקור על כל מרכיביו.* וידוא עמידה בכל סעיפי תקני המיכשור הרפואי והסטריליזציה.* שחרור אצוות.* עיקור וולידציה של ציוד העיקור.* ביקורת קבלת וקליטת חומרי גלם קריטיים למפעל. * מענה לתלונות לקוח – טיפול וחקירות בתלנות לקוח. * ניהול תיקי איכות ספקים.* ביצוע הדרכות לעובדים.

דרישות התפקיד:

תואר ראשון ומעלה במדעי החיים/הנדסת כימיה/ הנדסה ביו-רפואית וכו'- חובה. אנגלית ברמה גבוהה (דיבור, כתיבה) - חובה.ניסיון קודם בהבטחת איכות בתעשיית ציוד הרפואי או פארמה - יתרון.הכרת נושא הסטרליזציה בתעשיית הציוד הרפואי – יתרון.

התפקיד כולל:* תמיכה במערכת ניהול האיכות על מנת לעמוד בדרישות הרגולטוריות הרלוונטיות של ISO 13485, MDR 2017/745, FDA 21 CFR Part 820 ותקנות ותקנים רפואיים רלוונטיים אחרים.* טיפול ותמיכה בתהליכים של הזמנות שינוי, פעולות מתקנות ומניעתיות, non-conforming product, טיפול בתלונות, כיולים, וביצוע הערכות פערים של תקנים רגולטוריים.* ניהול ספקים- כולל עריכת ביקורת ספקים, אישור ספקים, הערכות שנתיות ושמירה על קשר שוטף עם הספקים.* אחריות על בקרת מסמכים ורשומות ב-eQMS, תמיכה בפעילויות V&V של מוצרים ותהליכים.* הובלה וביצוע ביקורות פנימיות.* השתתפות בפעילויות ניהול סיכונים, ייזום ועדכון נהלי החברה והוראות העבודה.* הכנת תיעוד וכתיבת מסמכים רגולטוריים להגשות של מוצרים חדשים ושינויים במוצרים קיימים, איסוף נתונים לניתוח מגמות ו-KPI של יעדי איכות לסקרי הנהלה.* הדרכת עובדים בחברה על הרגולציה והאיכות.* השתתפות והכנה לביקורות חיצוניות על ידי Notified Body, ה-FDA ורשויות רגולטוריות אחרות.

דרישות התפקיד:

דרישות התפקיד:* תואר ראשון לפחות בתחום מדעי או הנדסי רלוונטי.* לפחות 5 שנות ניסיון ב- RA ו- QA בחברת מכשור רפואי.* ניסיון בתהליכי ייצור של מכשור רפואי וחדרים נקיים לפי FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485, ותקני התעשייה הרלוונטיים.* ניסיון בייצור מכשור רפואי ופעילות לאחר השוק לשוק האיחוד האירופי וארה"ב.* ניסיון בהגשת מסמכים רגולטוריים ל- FDA, CE ומשרד הבריאות.* תעודת מבקר מוביל ממוסד מוכר - יתרון* אנגלית - ברמה גבוהה - בכתב ובעל פה

* הובלת תחום האיכות במחלקת IT, עבודה לפי תקן GMP.* מעקב אחר ביצוע פקודות עבודה, כתיבת דוחות איכות שנתיים, בקרות שינוי, CAPA, כתיבת תחקירים ומעקב אחר חריגות.* ביצוע ולידציה של תוכנה ומערכות ממוחשבות וכן כתיבת מסמכי ולידציה (FS, IQ, OQ,PQ,STP,STD, URS).* הובלת מבדקים פנימיים, אחריות וייצוג במבדקים חיצוניים. * אחריות על ביצוע הדרכות איכות במחלקה.

דרישות התפקיד:

* תואר ראשון רלוונטי - הנדסה / מערכות מידע / תוכנה / מדעי החיים - חובה. תואר שני - יתרון.* ניסיון בתפקיד דומה (לפחות שנתיים) - חובה. * היכרות עם עולם האיכות ועולם המערכות הממוחשבות - חובה.* אנגלית ברמה גבוהה - חובה.* הזדמנות להשתלב בחברה מצליחה, תנאים מצוינים *

לחברה מובילה בחיפה דרוש/ה מתאם/ת איכות תיאור התפקיד:• אחריות על הבטחת עמידה בסטנדרטים ובתקנים של איכות לאורך כל שלבי הייצור• בקרת איכות ברצפת הייצור וחדרי האריזה. • תמיכה בפעילויות איכות מפעליות כגון: ניתוחי סיכונים, תלונות לקוח וספקים, מבדקים פנימיים.• אחריות על תחזוקת מערכת הנהלים, מעקב ובקרה אחר יישומם• מעקב אחר תקלות ואי התאמות, ייזום פעולות מתקנות למניעת חזרה על תקלות• עבודה מול כלל ממשקי המפעל• ריכוז תלונות לקוחות.• ניתוח תלונות וכשלים פנימיים.• הכנת דוחות תקופתיים בנושאי איכות

דרישות התפקיד:

דרישות התפקיד:• תואר ראשון, רצוי בתחומי: איכות, הנדסת מזון, כימיה וכיו"ב -חובה!• שנתיים בתחום האיכות בתעשייה המזון/ הפארמה - חובה• ניסיון בכתיבת נהלים - חובה• אנגלית ברמה גבוהה – קריאה,כתיבה,שיחה - חובה!• יתרון להיכרות עם תוכנות ERP (אורקל)

- אחריות על טיפול בנהלי החברה ובמרכז התיעוד.- טיפול בחריגות, CAPA.- ניהול בקרות שינויים.- פעולות מונעות ומתקנות .- ביצוע מבדקים פנימיים, הסמכת ספקים וכו'.- עבודה תחת תנאי GMP בחדרים נקיים.

דרישות התפקיד:

- תואר ראשון בתחומי מדעי החיים/פרה רפואה/ הנדסה/ ביוטכנולוגיה.- ניסיון של שנתיים לפחות בהבטחת איכות בתעשיית הפארמה.- הכרת תקני האיכות של משרד הבריאות, EU, FDA.- ניסיון בעבודה תחת תנאי GMP.

לחברה מובילה דרוש/ה מתאמ/ת הבטחת איכות ליחידה הסטרילית !מתאים גם לבוגרי תואר ללא ניסיון! הזמדנות להיכנס לתחום האיכות!התפקיד כולל בקרה ואישור על מגוון תהליכי הייצור האספטי במחלקה,בקרה על ביצוע נהלי עבודה בהתאם לדרישות הרגולציה,ביצוע הדרכות לעובדים ועדכון נהלים על פי צורך.התפקיד משלב עבודה משרדית.

דרישות התפקיד:

* תואר ראשון במקצועות מדעי החיים/כימיה/ביולוגיה/מזון/ביוטכנולוגיה * שנה ניסיון במעבדה בהבטחת איכות – יתרון. * ניסיון עם תקני GMP, ISO - יתרון.* כתיבת נהלים- יתרון.* אחריות, דייקנות, יכולת למידה מהירה ויכולות בינאישיות גבוהות.* אקסל ברמה טובה.

למפעל פלסטיק באזור עפולהדרוש/ה רכז/ת רגולציה-עבודה מול ספקים בארץ ובחו"ל-מתן תמיכה רגולטורית למפיצים בארץ ובחו"ל-עבודה מול מעבדות חיצוניות-הקמה ותחזוקה שוטפת של מסמכים רגולטוריים של מוצריי החברה-ניהול מעקב אחר שינויים רלוונטים ברגלוציה-ממשקים פנים ארגוניים רבים וגם ממשקים מחוץ לארגוןמשרה מלאה

דרישות התפקיד:

השכלה רלוונטית בתחום חומרים/כימיה/-חובהאנגלית ברמה גבוהה-חובהניסיון בתחום הרגולציה-יתרון משמעותי