הצעות עבודה בביוטק תפעול והנדסה

A leading global pharmaceutical company is seeking a Site Quality Manager for the southern region.The role of a Site Quality Manager involves leading the Quality team at a manufacturing site, ensuring compliance with regulatory guidelines, and CGXP requirements. Responsibilities include managing quality processes, systems, and resources, driving a culture of quality, and embedding quality principles within site leadership. The manager will act as an independent authority on quality decisions, handle regulatory relations, and share best practices globally.

דרישות התפקיד:

* Bachelor’s/Master’s in Chemistry, Biotechnology, Pharmaceutical Chemistry, or Pharmacy.* 10+ years of experience in manufacturing site management, including 5+ years in Quality/Compliance.* In-depth knowledge of local and international GxP requirements (USFDA, EMA).* Strong communication, leadership, and interpersonal skills.* Fluency in Hebrew and English.

* אחריות על מערך האיכות במעבדות התפעוליות ומחלקת המו"פ.* וידוא עמידה בדרישות הרגולטוריות, הובלה להשגת שיפור מתמיד בביצועי האיכות במעבדות ועמידה ביעדי האיכות של החברה.* אחריות על אישור נהלי מדיניות, שיטות עבודה, מפרטי חומרי גלם ותוצרת גמורה, אישור פרוטוקולי דו"חות ולידציה של שיטות אנליטיות ומיקרוביולוגיות.* בדיקה ואישור מסמכים הקשורים לפעילות המעבדות ו/או המו"פ, תיעוד חריגים, ביצועי תחקירים, פעולות מתקנות ומונעות וטיפול בבקרות שינויים.* עבודה כחלק מצוות הכנה וליווי ביקורות רגולטוריות וביקורות לקוח.

דרישות התפקיד:

תואר ראשון ומעלה BSc במדעי החיים / ביולוגיה / כימיה / ביוטכנולוגיה / ביוכימיה - חובה. ניסיון קודם בהבטחת איכות מחברות פארמה (לפחות שנה) - חובה.ניסיון קודם במעבדות מחברת פארמה -יתרון.ידיעת השפה האנגלית ברמה גבוהה - קריאה וכתיבה.

חברת תרופות מובילה מגייסת קניינ/ית רכש במסגרת התפקיד:* ביצוע רכש בארץ ורכש בחו"ל.* טיפול, מעקב ובקרה על הזמנות הרכש.* איתור ספקים חדשים, ביצוע מו"מ.* תפקיד דינאמי מול ממשקים בארגון.

דרישות התפקיד:

* תואר ראשון במנהל עסקים/ כלכלה / לוגיסטיקה - חובה.* ניסיון בתחום קניינות רכש (לפחות שנתיים) - חובה.* ניסיון בעולמות הפארמה / מכשור רפואי- יתרון.* אנגלית ברמה גבוהה - חובה.

* טיפול במסמכי איכות.* הערכת תחקירי חריגות. * אפיון, שיפור וייעול תהליכים בתחום האיכות, הבנה של דרישות רגולטוריות. * עבודה מול מגוון ממשקים בחברה.* עבודה מול ספקים.* השתתפות בביקורות.* אחריות על תחום דוחות סקירה שנתיים.

דרישות התפקיד:

* תואר ראשון BSc במדעי החיים / כימיה / ביולוגיה / ביוטכנולוגיה - חובה. * ניסיון בהבטחת איכות בעולמות הפארמה / ביוטק - חובה.* שליטה גבוהה באנגלית - חובה.

** חברה מובילה בתחום הפרמצבטי מגייסת מהנדס/ת ולידציה למערכות הנדסיות **במסגרת התפקיד:* אחריות כוללת על מערכות התשתית (HVAC, מערכות מים וטיפול בגז וכו'), אופטימיזציה של הביצועים ופתרון תקלות.* תחזוקה של מסמכי הנדסה וולידציה.* יצירה וביצוע של פרוטוקולי ולידציה.* אחריות על תחזוקה וכיול של מערכות, ציוד ומכשירים.* אחריות על ביצועים אמינים ופתרון תקלות.* אחריות לכל שינוי הנדסי ו/או פרויקטים הקשורים לתשתיות באתר.* אחריות להיבטים ההנדסיים הקשורים לתשתיות בכל מערכת האיכות.* תקשורת עם יצרני הציוד וספקים נוספים.* אחריות להתעדכנות בדרישות הרגולטוריות ולהבטחת עמידה בהן.* אחריות על מוכנות לביקורות ותהליכי פיקוח הקשורים לתשתיות.

דרישות התפקיד:

* תואר ראשון BSc בתחומי ההנדסה או מדעי החיים – כימיה / ביוטכונלוגיה / מכונות / חומרים וכו' – חובה. * ניסיון בתפקיד דומה בתחום הולידציה, לפחות שנתיים – חובה. * ניסיון בעבודה עם נהלי GMP – חובה.* שליטה טובה באנגלית.

חברת תרופות מובילה באזור קיסריה מחפשת ראש/ת תחום לניהול רצפת הייצור.במסגרת התפקיד:* ניהול ישיר של ראשי צוותים וכן ניהול עקיף של עובדי/ות ייצור.* הכנסת ציוד חדש, יישום טכנולוגיות חדשות ברצפת הייצור. * כתיבה ואישור של פרוטוקולים, שיטות ונהלים. * ניהול של שגרת העבודה ברצפת הייצור - תפוקות, משמרות, חניכה, בטיחות\ איכות.* עבודה דינאמית ומאתגרת מול מגוון ממשקים בארגון.

דרישות התפקיד:

* תואר ראשון BSc בהנדסת מכונות / הנדסת כימיה / הנדסת ביוטכנולוגיה - חובה.* ניסיון ניהולי ניהולי ברצפת ייצור / ניסיון בניהול פרויקטים בייצור (לפחות 3 שנים) - חובה.* היכרות עם עולם הפארמה, ניסיון בעבודה בתקן GMP - יתרון משמעותי.* שליטה בתוכנות Office - חובה.* אנגלית ברמה טובה - חובה.

לחברה מובילה בתחום המעבדות דרוש/ה מנהל/ת שירות למשרה מאתגרת ומגוונת! אחריות על הפן הניהולי-מנהלתי :~ מתן שירות SOP- שיפור וייעול זרימת העבודה (הכנות לאתר, בדיקת מערכות יד שניה..) / בניית זרימת עבודה נכונה-המלצות ISO.~ ניהול ותיאום פרויקטים מיוחדים (התקנה של מספר מכשירים, התקנה במתקן חדש, התקנת מכשירים חדשים)~PM/כיול/IQ/OQ – קביעת תאריכים~ ישיבות צוות - ניטור תיקים פתוחים~ מעקב לקוחות לאחר המכירה ומתן שירות במידת הצורך.~ עבודה צמודה עם ספקים - עדכונים, התראות, הסדרים ומעכבים.~ תכנון אסטרטגי ושירותי חוזים- סקירת FUP, תכנון הצעות מיוחדות, פרואקטיביות, חישוב עלות המערכות. ~ הבנה של לקוחות IT צוותים בתחום.~ שותף ביצירת הסכמים על בסיס הסקת מסקנות אסטרטגיות. אחריות בפן הטכני בשטח הלקוחות:~ פתרון בעיות טכניות מסובכות~ הקצאת FSE ותיעדוף~ פיקוח ומעקב באתר~ תוכנית הדרכה-צרכים~ אחריות על מלאי חלקי חילוף והתקנתם

דרישות התפקיד:

- תואר בהנדסה, חובה!- ניסיון טכני עשיר של לפחות 5 שנים + ידע טכני, חובה! - ניסיון במתן שירות איכותי ללקוחות ברמת הHANDSON - ניסיון בעבודה מנהלתית מורכבת הכוללת גם מיומנויות מחשב ברמת המאקרו.- יכולות גבוהות של סדר וארגון, תפעול תחת לחץ עם ממשקים מרובים.- יכולות הדרכה מצוינות, יכולות הובלת צוות ותיק במקביל לעבודה משותפת. - ניסיון בתפעול מכשור בעולמות הדיאגנוסטיקה - יתרון משמעותי.תנאים מצוינים למתאימים/ות.

הוצאת משלוחים ותעודות שילוח, שליחת חשבוניות ללקוחות, הכנת תיקי ייצור (הוצאת נתונים מהמערכות), אישור חשבוניות ספקים, מעקב אחר הזמנות רכש (עבודה מול ספקים), ביצוע דיווחי ייצור, פתיחת מק"טים וכו'

דרישות התפקיד:

תואר אקדמאי.אנגלית – טובה (קריאה וכתיבה)יכולת עבודה מול מחשב (פריוריטי יתרון).יכולת לימוד טובה, אחריות אישית, סדר וארגון, דיוק בעבודה.יתרון לעבודה במפעל ייצרני

חברת תרופות גלובלית מובילה באזור השרון מגייסת מהנדס/ת ולידציה לציוד ומערכות! (תקן זמני לכ-9 חודשים עם אופציה!)במסגרת התפקיד:* כתיבה וביצוע של פרוטוקולי ולידציה - IQ/OQ/PQ ודוחות סיכום לציוד קריטי וציוד חדש, תיעוד הנדסי.* תיאום פעילויות ולידציה עם מחלקות הייצור, ההנדסה, המו"פ והמעבדות.* השתתפות בצוותי פרויקטים הנדסיים ותמיכה בולידציה של ציוד ומערכות בטכנולוגיות שונות. * אחריות על חקירה, בדיקה ומעקב אחר חריגות.

דרישות התפקיד:

* תואר ראשון רלוונטי BSc - תחומי ההנדסה או המדעים המדויקים (מכונות / כימיה / ביולוגיה / ביוטכנולוגיה / מדעי החיים) - חובה.* לפחות שנתיים ניסיון בוולידציה בתעשיית התרופות וניסיון בעבודה בסביבת GMP - חובה. * אנגלית ברמה גבוהה - חובה.

דרוש/ה מנהל/ת הבטחת איכות למפעל יצרני בתחום המזון בבית שמש התפקיד כולל:אחריות על הבטחת איכות ובטיחות המוצרניהול בטיחות המזון – דרישות החוק ורגולציה, דרישות לקוחות ודרישות פנימיות.ניהול צוות איכות, עבודה מול ממשקים רביםהכנת המפעל למבדקי רגולציה, משרד הבריאות ומבדקי לקוחותניתוח וניהול הסיכוניםטיפול באירועי איכות, פעולות מתקנות הטעמת האיכות ברצפת הייצור כולל הדרכת עובדים, כתיבת נהלים וביצוע מבדקים פנימיים.אחריות על סקר הנהלה, אישורי גרפיקה, תכניות דיגום, עקיבות ועוד.טיפול בתלונות לקוחות

דרישות התפקיד:

- תואר ראשון בתחום הנדסת כימיה, ביוטכנולוגיה, מזון- חובה.- ניסיון לפחות 3 שנים בתפקידי איכות במפעל מזון- חובה.- היכרות עם תקני איכות ISO 9001, HACCP- חובה- אנגלית ברמה טובה- חובה

התפקיד כולל:• הובלת פרויקטים הנדסיים לתמיכה בפס הייצור.• ניהול מחזור החיים של מכונות הייצור, פיתוח ג'יגים למכונות, כולל כתיבת מפרטים, תכנון, בדיקה, אימות והנדסת קו.• ניהול וביצוע תיקוף ציוד ותהליכים (IQ, OQ ו-PQ).• תמיכה בתכנון ובפיתוח, עבודה צמודה עם צוותי תפעול ואיכות.• הובלת הגדרות ההתקנה והתהליך של כלים.• כתיבת מסמכים לפס הייצור, כגון הוראות עבודה וטפסי ייצור.• מתן מענה בפתרון בעיות בייצור, פתרון בעיות הקשורות לציוד הייצור וסביבת החדר הנקי.

דרישות התפקיד:

דרישות התפקיד:• B.Sc בהנדסת מכונות – חובה!• 5+ שנות ניסיון בתפקיד דומה מחברות מכשור רפואי - חובה• ניסיון בתמיכה טכנית בקו ייצור, ניסיון מוכח בחדרים נקיים.• ניסיון בתיקוף תהליכים והסמכה IQ/OQ/PQ.• יכולות כתיבה טכניות גבוהות.• אנגלית ועברית שוטפת (בכתב ובעל פה).

חברה פארמצבטית מובילה בשפלה מגייסת מומחה/ית הבטחת איכות לניסויים הקליניים.במסגרת התפקיד:* תכנון ותמיכה בביקורות פנימיות וחיצוניות של אתרים קליניים, ספקים ותהליכי ניסוי.* הבטחת עמידה בדרישות ICH-GCP, תקנים רגולטוריים ונהלי העבודה הפנימיים של החברה (SOPs).* סקירה ואישור של מסמכי ניסוי קליני (פרוטוקולים, טפסי הסכמה מדעת, דוחות מחקר).* פיקוח על תיעוד קליני במערכת הבקרה של החברה.* העברת הדרכות בנושא GCP ופיתוח תוכניות בהתאם לדרישות הרגולטוריות.* זיהוי סיכונים, ביצוע ניתוחי שורש ויישום פעולות מתקנות ומונעות (CAPAs).* שיתוף פעולה עם צוותים קליניים, רגולטוריים וצוותי QA.

דרישות התפקיד:

* תואר ראשון BSc במדעי החיים, ביולוגיה, ביוטכנולוגיה, כימיה או תחום רלוונטי אחר - חובה.* מינימום 2-3 שנות ניסיון ב-QA קליני או תפקידים דומים.* ידע מעמיק ב-GCP, דרישות רגולטוריות ומערכות ניהול איכות.* שליטה מלאה באנגלית בכתב ובע"פ, כולל מיומנויות כתיבה טכנית מצוינות.

* ביצוע ואלידציות לשיטות אנליטיות בשימוש מכשירים HPLC/GC * ביצוע וריפיקציות לשיטות פארמאקופיאליות * פתוח שיטות אנליטיות * כתיבת דוחות ואלידציה/וריפיקציות* טיפול בחקירות מעבדתיות ומערכתיות

דרישות התפקיד:

• תואר ראשון ומעלה בכימיה / ביוטכנולוגיה/מדעי החיים ועוד - חובה!• כשנתיים ניסיון ב- HPLC או GC - חובה!• ניסיון מקצועי של כ-3 שנים במעבדה - חובה!• ניסיון עבודה בסביבת GMP - יתרון.• שליטה באנגלית ברמה גבוהה.

התפקיד כולל:• תמיכה בייצור ופתרון בעיות טכניות.• הובלת פרויקטים של ציוד וטכנולוגיה חדשים מקצה לקצה, כולל מפרט, הקצאת ספק מתאים, ביצוע FAT, כתיבת פרוטוקולי ולידציה (IQ, OQ, PQ), ביצוע הבדיקות, הדרכת העובדים עד ליישום מלא בייצור.• שיפור הציוד והטכנולוגיה הקיימים.• עיצוב ובניית ג'יג'ים/עזרי ייצור.

דרישות התפקיד:

דרישות התפקיד:• תואר ראשון לפחות בהנדסת מכונות או תחום דומה.• ניסיון של 3 שנים לפחות בתפקיד דומה.• ניסיון בשימוש בתוכנות CAD כגון SOLIDWORKS, Pro E.• ניסיון בייצור מכשור רפואי.• היכרות עם דרישות GMP, ISO ו-FDA.• ניסיון בהסמכת ECR/ECO, ציוד וקווי ייצור, כתיבת WI ותחזוקה WI.• אנגלית טובה – דיבור, קריאה וכתיבה.

התפקיד כולל:• ניהול צוות מהנדסי ייצור כולל צוות תחזוקה.• הובלת פרויקטים הנדסיים בקווי ייצור, פירוט הוראות עבודה, תיקוף ותהליכי ECO.• אחריות על כל פעילויות התחזוקה לרבות נהלים ומעקב תחזוקה מונעת. תמיכה בטיפול בתקלות.• ביצוע פעולות אימות תהליך ובדיקות אימות.• העברת מוצרים ותהליכים חדשים לקווי ייצור.• שיפור היעילות, האמינות והעלויות של קו הייצור.• ניהול מחזור החיים של הפרויקט, חקירות שורש ופתרון בעיות ייצור.• תמיכה בתחזוקת מכונות.

דרישות התפקיד:

דרישות התפקיד:• תואר ראשון לפחות בהנדסת מכונות.• ניסיון מוכח בהנדסת תכנון או ייצור בחברות מכשור רפואי או תחום דומה.• הבנה בתהליכי ייצור ואיכות, לרבות הנדסת תהליכים, ידע מוכח בתהליך אימות רפואי, בתכנון מכני לתהליכי בדיקה, ייצור והרכבה.• יכולת מוכחת של ניהול פרויקטים, תכנון, ארגון, מעקב ותעדוף.• הבנה ברמה גבוהה של תהליכים חוצי ארגון.• כישורי תקשורת ויחסי אנוש טובים, יכולת שיתוף פעולה בין דיסציפלינות.• כישורי הובלה טובים.• אנגלית - דיבור, קריאה וכתיבה שוטפת.