Qa Operations Manager לחברת סטרטאפ תחום המכשור הרפואי...

התפקיד כולל:• ניהול צוות של מהנדסי איכות ומתאמי QC/QA.• מעורבות בתהליכי ייצור מקרוב, תוך הבנה מעמיקה של קו הייצור בחדר נקי, ניהול איכות מעשי בשטח.• זיהוי חולשות תפעוליות והנעת הצוות ליישם פתרונות יעילים.• עבודה צמודה עם מנהל התפעול כדי להבטיח התאמה למטרות איכות וייצור.• פיקוח על בקרת שינויים (ECO): ניהול הזמנות הנדסיות (ECOs) והנחיית הצוות ביישום השינויים הללו.• שימוש כסמכות בסטנדרטים של חדרים נקיים, ביצוע ניטור יומי והתרעות על כל חריגות חיידקיות.• פיקוח על ביצוע פעילויות ושיפור תהליכים.• בקרת ספקים: פיקוח על תהליך ההסמכה והביצועים של ספקים.• עדכון והתאמה של נהלי QA, אישורים וחתימות לפי הצורך.• שיפור תהליכים, הבטחת עמידה בציפיות האיכות.• העמקת הידע בסטריליזציה כדי להבטיח בדיקות איכות מקיפות.• השתתפות בפורומים מרכזיים כגון ECO, תלונות ו-CAPA (פעולות מתקנות ומניעתיות), ויצירת פורומים נוספים באופן יזו.

דרישות התפקיד:• תואר ראשון לפחות בהנדסה, מדעי החיים או תחו קשור אחר.• 5 שנים לפחות בתפקיד דומה כולל ניהול צוות QA. • יכולת מוכחת להוביל תהליכי שיפור, עם חשיבה אסטרטגית וראייה אסטרטגית רחבה.• ניסיון מעשי בעבודה בחדר נקי בתעשיית המכשור הרפואי.• היכרות מעמיקה עם ביקורת ה-FDA ובדיקות גופים מודיעים.• רקע בייצור מוצרים סטריליים או עם מכשירים רפואיים מושתלים - יתרון.• חשיבה שיטתית, מיומנויות תקשורת ושיתוף פעולה חזקות, שאיפה לשיפור מתמיד תוך שמירה על סטנדרטים קיימים, יצירתיות ויוזמה, תשומת לב לפרטים, יכולת עבודה תחת לחץ.