Clinical QA

חברה פארמצבטית מובילה בשפלה מגייסת מומחה/ית הבטחת איכות לניסויים הקליניים.במסגרת התפקיד:* תכנון ותמיכה בביקורות פנימיות וחיצוניות של אתרים קליניים, ספקים ותהליכי ניסוי.* הבטחת עמידה בדרישות ICH-GCP, תקנים רגולטוריים ונהלי העבודה הפנימיים של החברה (SOPs).* סקירה ואישור של מסמכי ניסוי קליני (פרוטוקולים, טפסי הסכמה מדעת, דוחות מחקר).* פיקוח על תיעוד קליני במערכת הבקרה של החברה.* העברת הדרכות בנושא GCP ופיתוח תוכניות בהתאם לדרישות הרגולטוריות.* זיהוי סיכונים, ביצוע ניתוחי שורש ויישום פעולות מתקנות ומונעות (CAPAs).* שיתוף פעולה עם צוותים קליניים, רגולטוריים וצוותי QA.

* תואר ראשון BSc במדעי החיים, ביולוגיה, ביוטכנולוגיה, כימיה או תחום רלוונטי אחר - חובה.* מינימום 2-3 שנות ניסיון ב-QA קליני או תפקידים דומים.* ידע מעמיק ב-GCP, דרישות רגולטוריות ומערכות ניהול איכות.* שליטה מלאה באנגלית בכתב ובע"פ, כולל מיומנויות כתיבה טכנית מצוינות.