הצעות עבודה בביוטק תפעול והנדסה

דרוש/ה מנהל/ת הבטחת איכות למפעל יצרני בתחום המזון בבית שמש התפקיד כולל:אחריות על הבטחת איכות ובטיחות המוצרניהול בטיחות המזון – דרישות החוק ורגולציה, דרישות לקוחות ודרישות פנימיות.ניהול צוות איכות, עבודה מול ממשקים רביםהכנת המפעל למבדקי רגולציה, משרד הבריאות ומבדקי לקוחותניתוח וניהול הסיכוניםטיפול באירועי איכות, פעולות מתקנות הטעמת האיכות ברצפת הייצור כולל הדרכת עובדים, כתיבת נהלים וביצוע מבדקים פנימיים.אחריות על סקר הנהלה, אישורי גרפיקה, תכניות דיגום, עקיבות ועוד.טיפול בתלונות לקוחות

דרישות התפקיד:

- תואר ראשון בתחום הנדסת כימיה, ביוטכנולוגיה, מזון- חובה.- ניסיון לפחות 3 שנים בתפקידי איכות במפעל מזון- חובה.- היכרות עם תקני איכות ISO 9001, HACCP- חובה- אנגלית ברמה טובה- חובה

התפקיד כולל:• הובלת פרויקטים הנדסיים לתמיכה בפס הייצור.• ניהול מחזור החיים של מכונות הייצור, פיתוח ג'יגים למכונות, כולל כתיבת מפרטים, תכנון, בדיקה, אימות והנדסת קו.• ניהול וביצוע תיקוף ציוד ותהליכים (IQ, OQ ו-PQ).• תמיכה בתכנון ובפיתוח, עבודה צמודה עם צוותי תפעול ואיכות.• הובלת הגדרות ההתקנה והתהליך של כלים.• כתיבת מסמכים לפס הייצור, כגון הוראות עבודה וטפסי ייצור.• מתן מענה בפתרון בעיות בייצור, פתרון בעיות הקשורות לציוד הייצור וסביבת החדר הנקי.

דרישות התפקיד:

דרישות התפקיד:• B.Sc בהנדסת מכונות – חובה!• 5+ שנות ניסיון בתפקיד דומה מחברות מכשור רפואי - חובה• ניסיון בתמיכה טכנית בקו ייצור, ניסיון מוכח בחדרים נקיים.• ניסיון בתיקוף תהליכים והסמכה IQ/OQ/PQ.• יכולות כתיבה טכניות גבוהות.• אנגלית ועברית שוטפת (בכתב ובעל פה).

חברה פארמצבטית מובילה בשפלה מגייסת מומחה/ית הבטחת איכות לניסויים הקליניים.במסגרת התפקיד:* תכנון ותמיכה בביקורות פנימיות וחיצוניות של אתרים קליניים, ספקים ותהליכי ניסוי.* הבטחת עמידה בדרישות ICH-GCP, תקנים רגולטוריים ונהלי העבודה הפנימיים של החברה (SOPs).* סקירה ואישור של מסמכי ניסוי קליני (פרוטוקולים, טפסי הסכמה מדעת, דוחות מחקר).* פיקוח על תיעוד קליני במערכת הבקרה של החברה.* העברת הדרכות בנושא GCP ופיתוח תוכניות בהתאם לדרישות הרגולטוריות.* זיהוי סיכונים, ביצוע ניתוחי שורש ויישום פעולות מתקנות ומונעות (CAPAs).* שיתוף פעולה עם צוותים קליניים, רגולטוריים וצוותי QA.

דרישות התפקיד:

* תואר ראשון BSc במדעי החיים, ביולוגיה, ביוטכנולוגיה, כימיה או תחום רלוונטי אחר - חובה.* מינימום 2-3 שנות ניסיון ב-QA קליני או תפקידים דומים.* ידע מעמיק ב-GCP, דרישות רגולטוריות ומערכות ניהול איכות.* שליטה מלאה באנגלית בכתב ובע"פ, כולל מיומנויות כתיבה טכנית מצוינות.

* ביצוע ואלידציות לשיטות אנליטיות בשימוש מכשירים HPLC/GC * ביצוע וריפיקציות לשיטות פארמאקופיאליות * פתוח שיטות אנליטיות * כתיבת דוחות ואלידציה/וריפיקציות* טיפול בחקירות מעבדתיות ומערכתיות

דרישות התפקיד:

• תואר ראשון ומעלה בכימיה / ביוטכנולוגיה/מדעי החיים ועוד - חובה!• כשנתיים ניסיון ב- HPLC או GC - חובה!• ניסיון מקצועי של כ-3 שנים במעבדה - חובה!• ניסיון עבודה בסביבת GMP - יתרון.• שליטה באנגלית ברמה גבוהה.

** חברה מובילה בתעשייה הפארמצבטית מגייסת מהנדס/ת ולידציה! **במסגרת התפקיד:* אחריות על הגדרת הדרישות והבקרה של ולידציות תהליך ניקיון ומוצר וכן ולידציות ציוד ומערכות.* אחריות על תוכנית הולידציה השנתית.* כתיבה ואישור של פרוטוקולי ולידציה, דוחות ואישורי ולידציה.

דרישות התפקיד:

* תואר ראשון BSc בהנדסה - חובה.* ניסיון בעבודה בתפקיד דומה בחברות מהעולם הפארמצבטי / מזון / קוסמטיקה - חובה. * אנגלית ברמה טובה.

התפקיד כולל:• ניהול צוות של מהנדסי איכות ומתאמי QC/QA.• מעורבות בתהליכי ייצור מקרוב, תוך הבנה מעמיקה של קו הייצור בחדר נקי, ניהול איכות מעשי בשטח.• זיהוי חולשות תפעוליות והנעת הצוות ליישם פתרונות יעילים.• עבודה צמודה עם מנהל התפעול כדי להבטיח התאמה למטרות איכות וייצור.• פיקוח על בקרת שינויים (ECO): ניהול הזמנות הנדסיות (ECOs) והנחיית הצוות ביישום השינויים הללו.• שימוש כסמכות בסטנדרטים של חדרים נקיים, ביצוע ניטור יומי והתרעות על כל חריגות חיידקיות.• פיקוח על ביצוע פעילויות ושיפור תהליכים.• בקרת ספקים: פיקוח על תהליך ההסמכה והביצועים של ספקים.• עדכון והתאמה של נהלי QA, אישורים וחתימות לפי הצורך.• שיפור תהליכים, הבטחת עמידה בציפיות האיכות.• העמקת הידע בסטריליזציה כדי להבטיח בדיקות איכות מקיפות.• השתתפות בפורומים מרכזיים כגון ECO, תלונות ו-CAPA (פעולות מתקנות ומניעתיות), ויצירת פורומים נוספים באופן יזו.

דרישות התפקיד:

דרישות התפקיד:• תואר ראשון לפחות בהנדסה, מדעי החיים או תחו קשור אחר.• 5 שנים לפחות בתפקיד דומה כולל ניהול צוות QA. • יכולת מוכחת להוביל תהליכי שיפור, עם חשיבה אסטרטגית וראייה אסטרטגית רחבה.• ניסיון מעשי בעבודה בחדר נקי בתעשיית המכשור הרפואי.• היכרות מעמיקה עם ביקורת ה-FDA ובדיקות גופים מודיעים.• רקע בייצור מוצרים סטריליים או עם מכשירים רפואיים מושתלים - יתרון.• חשיבה שיטתית, מיומנויות תקשורת ושיתוף פעולה חזקות, שאיפה לשיפור מתמיד תוך שמירה על סטנדרטים קיימים, יצירתיות ויוזמה, תשומת לב לפרטים, יכולת עבודה תחת לחץ.

** חברה פארמצבטית פורצת דרך באזור השפלה מגייסת רכז/ת בקרת מסמכים, תפקיד אדמיניסטרטיבי הכולל תמיכה לצוות הQA **** מתאים לבוגרי/ות תואר ראשון רלוונטי עם ניסיון בעבודה בפארמה במעבדה /Documentation **במסגרת התפקיד:* עריכה, עיצוב ובדיקת איות של מסמכים כדי להבטיח דיוק ועמידה בדרישות. *הפצה ומעקב אחר מסמכים מבוקרים לשם הבטחת עדכנותם.* שמירה, תיוק ומעקב אחר רשומות הדרכה.* הנפקת רשומות אצווה ולוגים לפי הצורך.* ניהול ארכיונים פנימיים וחיצוניים של מסמכים.* פיקוח על בקרת מסמכים בתוך מערכת ניהול האיכות (QMS) למסמכים חדשים ומעודכנים.* תרומה להליכי QMS חדשים ולהדרכות בנושא בקרת מסמכים.* סקירה תקופתית של מסמכים כדי להבטיח עמידה בדרישות ורלוונטיות.* מתן סיוע בתחום בקרת מסמכים לצוות ה-QA.

דרישות התפקיד:

* תואר ראשון - חובה. תואר BSc - יתרון. * ניסיון בעבודה בתעשיית הפארמה - יתרון משמעותי.ניסיון מוכח בבקרת מסמכים או בתפקיד אדמיניסטרטיבי- יתרון.שליטה ב-Microsoft Office, בדגש על Word ו-Excel.כישורי תקשורת כתובה ומילולית באנגלית ברמה גבוהה.** תנאים מצוינים! **

לחברה באזור טבריה דרוש/ה מהנדס/ת ולדילציה תכנון וכתיבתDOE (Design of Experiment)כתיבת פרוטוקולים ביצוע ולידציות בשטח ודוחות– ל- Validations (תיקוף) של מכונות,מתקנים ותשתיות (IQ,OQ,PQ DQ,)ביצוע ולידציה של תהליכים (Process Validation)ביצוע Risk management למכונות, תשתיות ותהליך ייצור על פי שיטת FMEAביצוע ולידציות תוכנה (CSV)

דרישות התפקיד:

ניסיון קודם בתחום הולידציות- חובה ניסיון קודם בתעשיית הפארמה\מדיקל- יתרוןאנגלית (קריאה וכתיבה)- רמה גבוהה- חובהיכולת הגעה עצמית

* חברת תרופות יבואנית מובילה מגייסת פלנר/ית למחלקת שרשרת אספקה (תקן לשנה), למשרה מעניינת ודינאמית! *במסגרת התפקיד:* תכנון וניהול מדיניות המלאי לפריט על פי תחזיות תוך שמירה על אופטימיזציה.* בקרה וניתוח מדדי ביצוע תוך מעקב וביצוע אחר תוכניות העבודה.* ייעול תהליכי עבודה והובלת פרוייקטים ויכולת לחזות ולהציף פערים וסיכונים בשרשרת האספקה. * עבודה מול ממשקים פנים ארגוניים ומול ספקים בחו"ל.* תנאים מצוינים *

דרישות התפקיד:

* תואר ראשון בהנדסת תעשייה וניהול - חובה.* ניסיון של שנתיים לפחות בתפקיד פלנר/ית (מחברות מסחריות) - חובה. * ניסיון מחברות פארמה - יתרון.* שליטה מלאה ביישומי OFFICE, בדגש על EXCEL - חובה.* אנגלית ברמה גבוהה - חובה.* שליטה בתחום היבוא - יתרון .

* חברת תרופות יבואנית מובילה מגייסת פלנר/ית למחלקת שרשרת אספקה (תקן לשנה), למשרה מעניינת ודינאמית! *במסגרת התפקיד:* תכנון וניהול מדיניות המלאי לפריט על פי תחזיות תוך שמירה על אופטימיזציה.* בקרה וניתוח מדדי ביצוע תוך מעקב וביצוע אחר תוכניות העבודה.* ייעול תהליכי עבודה והובלת פרוייקטים ויכולת לחזות ולהציף פערים וסיכונים בשרשרת האספקה. * עבודה מול ממשקים פנים ארגוניים ומול ספקים בחו"ל.* תנאים מצוינים *

דרישות התפקיד:

* תואר ראשון בהנדסת תעשייה וניהול - חובה.* ניסיון של שנתיים לפחות בתפקיד פלנר/ית (מחברות מסחריות) - חובה. * ניסיון מחברות פארמה - יתרון.* שליטה מלאה ביישומי OFFICE, בדגש על EXCEL - חובה.* אנגלית ברמה גבוהה - חובה.* שליטה בתחום היבוא - יתרון .

לחב' מובילה באיירפורט סיטי העוסקת בתחום רכיבים אלקטרונים וכבילה תעופתית דרוש/ה מהנדס/ת תפ"י(תעו"נ).הובלת פרויקטים ברמת מורכבות גבוהה מאוד של שיפור שיטת העבודה, התייעלות ארגונית, חסכון במשאביםמעקב וניהול פרוייקטים מול קבלני משנהמתן מענה מקצועי לקבלני משנה – השלמת פריטים חסרים/ ידע מקצועי אם נדרש.אחריות לבחינה וניתוח תהליכיםבניית תהליכים ומדדי תפוקותפיתוח פתרונות חלופיים ובחינת הפוטנציאל לשיפור- יישום הפתרוןכתיבה או שינוי נהלי הארגון בהקשר לניהול וליווי הפרוייקטים עבודה רב ממשקית מול לקוחות, ספקים ושותפי תפקיד בארגון בארץ ובחו"למיקום המשרה- איירפורט סיטימשרה מלאה- 5 ימים בשבוע 08:00 עד 16:45

דרישות התפקיד:

מהנדס.ת/ הנדסאי.ת בתחום תעשיה וניהול- יתרוןניסיון בתפקיד עם תחומי אחריות דומים יכולת עבודה תחת עומס וריבוי משימותיכולת הנעה ותעדוף משימותסדר וארגוןיכולת עבודה עצמאית יחסי אנוש מצויינים תודעת שירות גבוההאנגלית ברמה טובה מאוד

* ניהול ריכוז וכתיבה של אירועי איכות קריטים לרבות אירועים הדורשים הודעה לרשויות.* ניהול ריכוז וכתיבה של תחקירי עומק ואירועים חריגים בתהליכי הייצור.* ניהול ישיבות תקופתיות הקשורות לחריגות וממצאיהם.* מעקב ובקרה על פתיחה, ביצוע וסיכום תחקירי אירועים חריגים.* הדרכת עובדים/ות בנושא פעולות מונעות ומתקנות.* מעקב אחר חריגות חוזרות.* קידום פרוייקטי שיפור איכות בהקשר של מניעת חריגות במפעל.

דרישות התפקיד:

* תואר ראשון בתחומי מדעי החיים - חובה.* ניסיון של שנה לפחות בתחום האיכות בתעשייה הפארמצבטית - יתרון.* ניסיון בכתיבת תחקירים - יתרון משמעותי.* עברית ואנגלית ברמה טובה (כתיבה קריאה ודיבור) - חובה.* תנאים מצוינים!*

התפקיד כולל:* תמיכה במערכת ניהול האיכות על מנת לעמוד בדרישות הרגולטוריות הרלוונטיות של ISO 13485, MDR 2017/745, FDA 21 CFR Part 820 ותקנות ותקנים רפואיים רלוונטיים אחרים.* טיפול ותמיכה בתהליכים של הזמנות שינוי, פעולות מתקנות ומניעתיות, non-conforming product, טיפול בתלונות, כיולים, וביצוע הערכות פערים של תקנים רגולטוריים.* ניהול ספקים- כולל עריכת ביקורת ספקים, אישור ספקים, הערכות שנתיות ושמירה על קשר שוטף עם הספקים.* אחריות על בקרת מסמכים ורשומות ב-eQMS, תמיכה בפעילויות V&V של מוצרים ותהליכים.* הובלה וביצוע ביקורות פנימיות.* השתתפות בפעילויות ניהול סיכונים, ייזום ועדכון נהלי החברה והוראות העבודה.* הכנת תיעוד וכתיבת מסמכים רגולטוריים להגשות של מוצרים חדשים ושינויים במוצרים קיימים, איסוף נתונים לניתוח מגמות ו-KPI של יעדי איכות לסקרי הנהלה.* הדרכת עובדים בחברה על הרגולציה והאיכות.* השתתפות והכנה לביקורות חיצוניות על ידי Notified Body, ה-FDA ורשויות רגולטוריות אחרות.

דרישות התפקיד:

דרישות התפקיד:* תואר ראשון לפחות בתחום מדעי או הנדסי רלוונטי.* לפחות 5 שנות ניסיון ב- RA ו- QA בחברת מכשור רפואי.* ניסיון בתהליכי ייצור של מכשור רפואי וחדרים נקיים לפי FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485, ותקני התעשייה הרלוונטיים.* ניסיון בייצור מכשור רפואי ופעילות לאחר השוק לשוק האיחוד האירופי וארה"ב.* ניסיון בהגשת מסמכים רגולטוריים ל- FDA, CE ומשרד הבריאות.* תעודת מבקר מוביל ממוסד מוכר - יתרון* אנגלית - ברמה גבוהה - בכתב ובעל פה

לחברת פארמה דרוש/ה כימאי/ת:• ביצוע בדיקות איכות עבור חומרי גלם ומוצרים • עבודה על מכשיר HPLC • עבודה אנליטית

דרישות התפקיד:

• תואר ראשון בכימיה או ביוטכנולוגיה.• ניסיון עבודה בסביבת GMP.• ניסיון עבודה של לפחות שנתיים במכשיר HPLC- יתרון.• ניידות חובה.• שליטה מלאה בעברית ובאנגלית חובה.

* הובלת תחום האיכות במחלקת IT, עבודה לפי תקן GMP.* מעקב אחר ביצוע פקודות עבודה, כתיבת דוחות איכות שנתיים, בקרות שינוי, CAPA, כתיבת תחקירים ומעקב אחר חריגות.* ביצוע ולידציה של תוכנה ומערכות ממוחשבות וכן כתיבת מסמכי ולידציה (FS, IQ, OQ,PQ,STP,STD, URS).* הובלת מבדקים פנימיים, אחריות וייצוג במבדקים חיצוניים. * אחריות על ביצוע הדרכות איכות במחלקה.

דרישות התפקיד:

* תואר ראשון רלוונטי - הנדסה / מערכות מידע / תוכנה / מדעי החיים - חובה. תואר שני - יתרון.* ניסיון בתפקיד דומה (לפחות שנתיים) - חובה. * היכרות עם עולם האיכות ועולם המערכות הממוחשבות - חובה.* אנגלית ברמה גבוהה - חובה.* הזדמנות להשתלב בחברה מצליחה, תנאים מצוינים *