הצעות עבודה בביוטק תפעול והנדסה

התפקיד כולל:* תמיכה במערכת ניהול האיכות על מנת לעמוד בדרישות הרגולטוריות הרלוונטיות של ISO 13485, MDR 2017/745, FDA 21 CFR Part 820 ותקנות ותקנים רפואיים רלוונטיים אחרים.* טיפול ותמיכה בתהליכים של הזמנות שינוי, פעולות מתקנות ומניעתיות, non-conforming product, טיפול בתלונות, כיולים, וביצוע הערכות פערים של תקנים רגולטוריים.* ניהול ספקים- כולל עריכת ביקורת ספקים, אישור ספקים, הערכות שנתיות ושמירה על קשר שוטף עם הספקים.* אחריות על בקרת מסמכים ורשומות ב-eQMS, תמיכה בפעילויות V&V של מוצרים ותהליכים.* הובלה וביצוע ביקורות פנימיות.* השתתפות בפעילויות ניהול סיכונים, ייזום ועדכון נהלי החברה והוראות העבודה.* הכנת תיעוד וכתיבת מסמכים רגולטוריים להגשות של מוצרים חדשים ושינויים במוצרים קיימים, איסוף נתונים לניתוח מגמות ו-KPI של יעדי איכות לסקרי הנהלה.* הדרכת עובדים בחברה על הרגולציה והאיכות.* השתתפות והכנה לביקורות חיצוניות על ידי Notified Body, ה-FDA ורשויות רגולטוריות אחרות.

דרישות התפקיד:

דרישות התפקיד:* תואר ראשון לפחות בתחום מדעי או הנדסי רלוונטי.* לפחות 5 שנות ניסיון ב- RA ו- QA בחברת מכשור רפואי.* ניסיון בתהליכי ייצור של מכשור רפואי וחדרים נקיים לפי FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485, ותקני התעשייה הרלוונטיים.* ניסיון בייצור מכשור רפואי ופעילות לאחר השוק לשוק האיחוד האירופי וארה"ב.* ניסיון בהגשת מסמכים רגולטוריים ל- FDA, CE ומשרד הבריאות.* תעודת מבקר מוביל ממוסד מוכר - יתרון* אנגלית - ברמה גבוהה - בכתב ובעל פה

* חברה גלובלית ומובילה בתחום התרופות מגייסת ראש/ת צוות אריזה למחלקת הייצור, הזדמנות להצטרף לחברה מובילה ולתפקיד דינאמי ומעניין ** התפקיד כולל אחריות על בטיחות העבודה והעובדים בצוות.* ניהול צוות של כ- 20 מפעילי/ות אריזה.* אחריות על עמידה בתוכנית העבודה של האריזה וניהול תפוקות הצוות.* מעקב אחר תוכניות מקצועיות והסמכות של צוות המפעילים.* הכנסת טכנולוגיות ותהליכים חדשים והטמעתם לכל הצוות.* ניהול תחקירים והורדת כמות החריגים.* עבודה ב- 3 משמרות (בוקר, צהריים ולילה).

דרישות התפקיד:

* תעודת הנדסאי בתחומים כימיה/מדעי החיים/ מכונות/ תעשיה וניהול – יתרון.* ניסיון בעבודה בסביבת יצור.* ניסיון ניהולי של כשנתיים בייצור.*אנגלית ברמה טובה.

לחברת אלקטרוניקה מובילה בפ"ת דרוש/ה איש/ אשת תפ"י התפקיד כולל :*עבודה שוטפת מול רכש/הנדסה /אנשי מכירות /מחסנים / קבלני משנה .*תכנון ותזמון חומר / ביצוע סימולציות חומר /מעקב וטיפול בחוסרים .*מעקב פק"עות והתקדמות הייצור ועמידה בתוכנית העבודה .*טיפול במשלוחים ,עדכונים שוטפים ללקוחות. *עובד/ת חברה מהיום הראשון*

דרישות התפקיד:

תעודת הנדסאי/ת תעשייה וניהול-חובה .ניסיון בתפקיד תפ"י במפעל ייצור בתחום אלקטרוניקה -חובהשליטה בפריוריטי + אקסל– חובה ראיה מערכתית של צרכי הלקוחות והארגון.יתרון לזמינות מיידית

למפעל פלסטיק באזור עפולהדרוש/ה רכז/ת רגולציה-עבודה מול ספקים בארץ ובחו"ל-מתן תמיכה רגולטורית למפיצים בארץ ובחו"ל-עבודה מול מעבדות חיצוניות-הקמה ותחזוקה שוטפת של מסמכים רגולטוריים של מוצריי החברה-ניהול מעקב אחר שינויים רלוונטים ברגלוציה-ממשקים פנים ארגוניים רבים וגם ממשקים מחוץ לארגוןמשרה מלאה

דרישות התפקיד:

השכלה רלוונטית בתחום חומרים/כימיה/-חובהאנגלית ברמה גבוהה-חובהניסיון בתחום הרגולציה-יתרון משמעותי