RA QA Engineer לחברת מכשור רפואי במרכז!

התפקיד כולל:* תמיכה במערכת ניהול האיכות על מנת לעמוד בדרישות הרגולטוריות הרלוונטיות של ISO 13485, MDR 2017/745, FDA 21 CFR Part 820 ותקנות ותקנים רפואיים רלוונטיים אחרים.* טיפול ותמיכה בתהליכים של הזמנות שינוי, פעולות מתקנות ומניעתיות, non-conforming product, טיפול בתלונות, כיולים, וביצוע הערכות פערים של תקנים רגולטוריים.* ניהול ספקים- כולל עריכת ביקורת ספקים, אישור ספקים, הערכות שנתיות ושמירה על קשר שוטף עם הספקים.* אחריות על בקרת מסמכים ורשומות ב-eQMS, תמיכה בפעילויות V&V של מוצרים ותהליכים.* הובלה וביצוע ביקורות פנימיות.* השתתפות בפעילויות ניהול סיכונים, ייזום ועדכון נהלי החברה והוראות העבודה.* הכנת תיעוד וכתיבת מסמכים רגולטוריים להגשות של מוצרים חדשים ושינויים במוצרים קיימים, איסוף נתונים לניתוח מגמות ו-KPI של יעדי איכות לסקרי הנהלה.* הדרכת עובדים בחברה על הרגולציה והאיכות.* השתתפות והכנה לביקורות חיצוניות על ידי Notified Body, ה-FDA ורשויות רגולטוריות אחרות.

דרישות התפקיד:* תואר ראשון לפחות בתחום מדעי או הנדסי רלוונטי.* לפחות 5 שנות ניסיון ב- RA ו- QA בחברת מכשור רפואי.* ניסיון בתהליכי ייצור של מכשור רפואי וחדרים נקיים לפי FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485, ותקני התעשייה הרלוונטיים.* ניסיון בייצור מכשור רפואי ופעילות לאחר השוק לשוק האיחוד האירופי וארה"ב.* ניסיון בהגשת מסמכים רגולטוריים ל- FDA, CE ומשרד הבריאות.* תעודת מבקר מוביל ממוסד מוכר - יתרון* אנגלית - ברמה גבוהה - בכתב ובעל פה