QA & RA Specialist לחברה רפואית גלובלית!

התפקיד כולל:* שימוש איש קשר לענייני האיכות המקומיים.* הטמעת תהליכי איכות תוך עמידה בסטנדרטים, מתן תמיכה וטיפול בתלונות. * אחראיות על תיעוד במערכת ה QMS של החברה.* אחריות על התהליכים הרגולטוריים של מוצרי החברה בישראל, לרבות אישור רגולטורי של מוצרים חדשים, שינויים ברישום וחידוש רישיונות קיימים.* אחריות על השינויים המקומיים של חומרי אריזה רלוונטיים.* שימוש כאיש הקשר עם לקוחות פנימיים/חיצוניים כולל אינטראקציה עם משרד הבריאות, צוותי מטה ועמיתים בינלאומיים.* שיתוף פעולה ותקשורת עם מגוון פונקציות של החברה ושל ספקים חיצוניים וגופי ההסמכה. * תמיכה בהודעות בטיחות ואיכות, כולל ריקולים ואיסוף של אישורי לקוחות ומטופלים מקומיים.* ניהול והובלת ביקורות איכות, ביצוע ביקורות פנימיות וחיצוניות. * הבטחת ציות לכל העקרונות העסקיים של החברה, קוד ההתנהגות, המדיניות והנהלים.

דרישות התפקיד:* תואר ראשון לפחות באיכות/ הנדסה.* לפחות 3 שנות ניסיון בתפקידי איכות מתחום המכשור הרפואי או הפארמצבטיקה. * ניסיון בעבודה עם תקני ISO13485 ו- ISO9001.* ניסיון בעבודה בתנאי GMP.* אנגלית ברמה גבוהה- כתיבה, דיבור וקריאה.