QA Group Manager

חברה פארמצבטית מגייסת מנהל/ת QA עם ניסיון בולידציה ובקרות שינויים.במסגרת התפקיד:* אחריות על ניהול משימות הצוות - הדרכה, פיקוח וריכוז הפעילות.* סקירה ואישור של תהליכי ולידציה במגוון תחומים (ציוד, תהליך, ניקיון, שיטות אנליטיות, תשתיות, מערכות, חדרים נקיים, מערכות ממוחשבות).* ניהול בקרות שינוי ורשומות איכות, חריגות ו- CAPA.* כתיבת פרוטוקולים ודוחות עבור ולידציה תהליכית ולידציית ניקיון.* ביצוע הערכות סיכונים ומתן תמיכה שוטפת לפרויקטים.* כתיבה ואישור נהלים בהתאם לתקנים רלוונטיים.* השתתפות בביקורות של גופים רגולטוריים, מבדקים פנימיים וביקורות ספקים.* הובלת תהליכי שיפור בתחום האיכות.

* תואר ראשון BSc לפחות בתחום רלוונטי (הנדסת ביוטכנולוגיה, הנדסה כימית, הנדסה ביו-רפואית, כימיה, ביוכימיה, ביוטכנולוגיה, מדעי החיים) - חובה. * ניסיון ניהולי - לפחות 5 שנים - חובה.* ניסיון בתעשייה הפרמצבטית בסביבת GMP - חובה. * ניסיון משמעותי בכתיבה, סקירה ואישור של תהליכי ולידציה (ציוד, תהליך, ניקיון, תשתיות) - חובה.* ניסיון בניהול בקרות שינוי וניהול רשומות איכות.* ניסיון בכתיבת נהלים, פרוטוקולים ודוחות.* הובלה והשתתפות בביקורות רגולטוריות.* שליטה ברמה גבוהה באנגלית (קריאה, כתיבה, דיבור).