מומחה.ית רגולציה לחברת מכשור רפואי

- הכנת הגשות רגולטוריות והערכות תאימות עבור רשויות הרגולציה.- תמיכה בפעילויות הרגולציה של החברה באמצעות ניתוח דרישות רגולטוריות ומעקב מתמשך אחר הסביבה הרגולטורית.- סיוע בהכנה, סקירה והגשה של בקשות לאישור שיווק.- קידום מערכת ניהול האיכות של החברה.- תרומה לפיתוח ויישום אסטרטגיות רגולטוריות, כולל הערכת ההשפעה הרגולטורית על פיתוח המוצר.- שיתוף פעולה עם צוותים מתחומים שונים, כולל מו"פ, מוצר וצוותים קליניים, לצורך תמיכה בהגשות רגולטוריות.- תמיכה בהכנה ותחזוקה של תיעוד טכני ותיקי רגולציה בהתאם לסטנדרטים הרלוונטיים (ISO 13485, 21 CFR 820, IVDR).- מתן תמיכה שוטפת לפעילויות ניהול האיכות של החברה.- תמיכה בפעילויות מעקב לאחר השקת המוצר.

- תואר ראשון רלוונטי (כגון משפטים, הנדסה תעשייתית, הנדסת ביוטכנולוגיה, מדעי החיים או מדעים מדויקים).- ניסיון מינימלי של שנתיים ברגולציה למכשור רפואי.- ידע בתקנות בארה"ב ובאיחוד האירופי (ניסיון עם מכשור רפואי IVD – יתרון).- הבנה מעמיקה בתהליכי אבטחת איכות ובתקנים רלוונטיים (ISO 13485:2016, ISO 9001:2015 או דומים).- גישה פרואקטיבית, שיתופית ומונעת תוצאות.- יכולת שיתוף פעולה אפקטיבית עם צוותים רב-תחומיים, כולל מו"פ, מוצר, אבטחת איכות ושיווק.- כישורי תקשורת מצוינים בכתב ובעל פה.- תשומת לב גבוהה לפרטים.- שליטה מלאה באנגלית.