לחברת מכשור רפואי דרוש/ה מומחה רגולציה

* ניהול / אחריות ביישום והטמעה של תקני ה 13485ISO/ MDR* עבודה יומית בתחום ה הרגולציה באירופה. וארה"ב FDA* תמיכה וליווי בתהליכי הארגון בנושאי רגולציה לעמידה ב תקנות בינלאומיות.* קשר עם לקוחות וספקי החברה בנושא רגולציה.* כתיבה ועדכון תיק טכני של מוצרי החברה* הכנה וליווי ביקורות בחברה*ליווי הערכת סיכונים בחברה* ניהול, תהליכי בקרת שינויים.* כתיבה והטמעה של הוראות עבודה ומסמכי איכות, טפסים וכו'. בנושאי רגולציה

השכלה: תואר ראשון מדעי* ניסיון ברגולציה מעולמות המכשור ה רפואי - חובה* הכרת תקני רגולציה FDA/MDR13485/ISO – חובה* עברית ברמת שפת אם, אנגלית חובה ברמה גבוהה של כתיבה - יתרון.