הצעות עבודה בביוטק - רפואה ופארמה

לחברה בתחום המכשור הרפואי באזור המרכז דרוש/ה מנהל/ת רגולציה!*התפקיד כלל ניהול ישיר של עובדים *תנאים טובים למתאימים/מתאימות.

דרישות התפקיד:

תואר ראשון לפחות במדעי החיים או תואר רלוונטי אחר לפחות 10 שנות ניסיון ברגולציה מחברת מכשור רפואי ניסיון בהגשה לרגולטורים בין לאומיים ניסיון בניהול עובדים- יתרון משמעותי! אנגלית ועברית ברמה גבוהה מאוד

* ניהול / אחריות ביישום והטמעה של תקני ה 13485ISO/ MDR* עבודה יומית בתחום ה הרגולציה באירופה. וארה"ב FDA* תמיכה וליווי בתהליכי הארגון בנושאי רגולציה לעמידה ב תקנות בינלאומיות.* קשר עם לקוחות וספקי החברה בנושא רגולציה.* כתיבה ועדכון תיק טכני של מוצרי החברה* הכנה וליווי ביקורות בחברה*ליווי הערכת סיכונים בחברה* ניהול, תהליכי בקרת שינויים.* כתיבה והטמעה של הוראות עבודה ומסמכי איכות, טפסים וכו'. בנושאי רגולציה

דרישות התפקיד:

השכלה: תואר ראשון מדעי* ניסיון ברגולציה מעולמות המכשור ה רפואי - חובה* הכרת תקני רגולציה FDA/MDR13485/ISO – חובה* עברית ברמת שפת אם, אנגלית חובה ברמה גבוהה של כתיבה - יתרון.

לחברת פארמה מובילה דרוש/ה Senior Director of Regulatory Affairsבמסגרת התפקיד ניהול והכנת הגשות רגולטוריות (CMC, פרה-קליני וקליני) לרשויות הבריאות, תוך הבטחת עמידה בדרישות החוק. תפקיד זה כולל ניהול מחקרי טוקסיקולוגיה לתמיכה בתוכניות קליניות והגשות רגולטוריות, ודורש כישורי תקשורת וניהול פרויקטים חזקים לתיאום עם צוותים פנימיים ובעלי עניין חיצוניים.

דרישות התפקיד:

- תואר שני או דוקטורט במדעים, או תואר MD/DVM.- ניסיון של 5+ שנים ברגולציה בתעשיית התרופות.- ידע מעמיק ברגולציה פרמצבטית גלובלית (FDA, EMA, ICH).- ניסיון ניהולי מוכח בהובלת צוותים.- ניסיון בניהול מחקרים פרה-קליניים וידע מדעי בתחום התרופות - יתרון.- יכולות תקשורת מצוינות, בעברית ובאנגלית.- כישורי ניהול פרויקטים ועבודה תחת לחץ.

- הכנת הגשות רגולטוריות והערכות תאימות עבור רשויות הרגולציה.- תמיכה בפעילויות הרגולציה של החברה באמצעות ניתוח דרישות רגולטוריות ומעקב מתמשך אחר הסביבה הרגולטורית.- סיוע בהכנה, סקירה והגשה של בקשות לאישור שיווק.- קידום מערכת ניהול האיכות של החברה.- תרומה לפיתוח ויישום אסטרטגיות רגולטוריות, כולל הערכת ההשפעה הרגולטורית על פיתוח המוצר.- שיתוף פעולה עם צוותים מתחומים שונים, כולל מו"פ, מוצר וצוותים קליניים, לצורך תמיכה בהגשות רגולטוריות.- תמיכה בהכנה ותחזוקה של תיעוד טכני ותיקי רגולציה בהתאם לסטנדרטים הרלוונטיים (ISO 13485, 21 CFR 820, IVDR).- מתן תמיכה שוטפת לפעילויות ניהול האיכות של החברה.- תמיכה בפעילויות מעקב לאחר השקת המוצר.

דרישות התפקיד:

- תואר ראשון רלוונטי (כגון משפטים, הנדסה תעשייתית, הנדסת ביוטכנולוגיה, מדעי החיים או מדעים מדויקים).- ניסיון מינימלי של שנתיים ברגולציה למכשור רפואי.- ידע בתקנות בארה"ב ובאיחוד האירופי (ניסיון עם מכשור רפואי IVD – יתרון).- הבנה מעמיקה בתהליכי אבטחת איכות ובתקנים רלוונטיים (ISO 13485:2016, ISO 9001:2015 או דומים).- גישה פרואקטיבית, שיתופית ומונעת תוצאות.- יכולת שיתוף פעולה אפקטיבית עם צוותים רב-תחומיים, כולל מו"פ, מוצר, אבטחת איכות ושיווק.- כישורי תקשורת מצוינים בכתב ובעל פה.- תשומת לב גבוהה לפרטים.- שליטה מלאה באנגלית.