הנדסה לפרטי פרטים: אנטומיה של חדר נקי - המדריך המלא למהנדסים

עבור העין הבלתי מיומנת, חדר נקי נראה פשוט כמו "חדר לבן מאוד". הקירות חלקים, הרצפה מבריקה, והתאורה חזקה. אבל עבור מהנדס מכונות או מהנדס בינוי, חדר נקי הוא לא "חדר". הוא מכונה. זוהי מערכת תרמודינמית סגורה ומורכבת, שבה לחצים, ספיקות אוויר, טמפרטורה ורמות זיהום מנוהלים ברמת דיוק כירורגית.

בתעשיות הפארמה, המוליכים למחצה (Semiconductors) והמכשור הרפואי, החדר הנקי הוא שכבת ההגנה היחידה בין המוצר לבין הכאוס של העולם החיצון. במדריך זה נפרק את ה"מכונה" הזו לגורמים: מהתקן שמגדיר אותה, דרך המסננים שמנשימים אותה, ועד לתכנון המנעולים ששומרים עליה.

המדריך המעשי: מחזור חיי פרויקט הנדסי (Project Lifecycle) – משלב הרעיון ועד ההפעלה

אם תשאלו מהנדס פרויקטים בפארמה "מה אתה עושה ביום-יום?", הוא כנראה יענה: "אני מנהל את ה-V-Model". עבור מי שמגיע מתעשיות מסורתיות, תהליך רכישת מכונה נראה פשוט: מגדירים צורך, מקבלים הצעות מחיר, מזמינים, מחברים לחשמל ועובדים. בפארמה, זהו רק קצה הקרחון.

תהליך הכנסת ציוד חדש (NPI – New Product/Equipment Introduction) הוא מסע הנדסי מובנה, שבו כל שלב נשען על קודמו. טעות בשלב התכנון הראשון תתגלה כמו בומרנג כואב בשלב הבדיקות הסופי. בפרק זה נעבור שלב אחר שלב על "מסע החיים" של מכונה, נבין את המינוחים המקצועיים, ונלמד איפה מסתתרים המוקשים.

שלב 1: הלידה – כתיבת ה-URS (User Requirement Specification)

כל פרויקט מתחיל במסמך דרישות משתמש. זהו השלב הקריטי ביותר, והוא באחריות המהנדס (בשיתוף עם הייצור). ה-URS הוא לא סתם "רשימת מכולת". הוא מסמך משפטי ומחייב בינכם לבין הספק.

מה קורה כאן? המהנדס צריך לתרגם את הצורך העסקי ("אני צריך מכונה שממלאת בקבוקים") למפרט הנדסי מדיד ("אני צריך מכונה שממלאת 120 בקבוקים בדקה, בדיוק של +/- 0.5%, מחומר מבנה נירוסטה 316L, עם בקר Siemens S7").

המוקש ההנדסי: חוסר ספציפיות. אם כתבתם ב-URS "המכונה צריכה להיות קלה לניקוי", הספק יבנה מה שנוח לו. אם תכתבו "כל הפינות הפנימיות יהיו ברדיוס של מינימום 10 מ"מ וגימור פני שטח של Ra < 0.6 µm" – הספק מחוייב לסטנדרט.

טיפ של מקצוענים: ב-URS חובה להבדיל בין דרישות "Must" (חובה רגולטורית/בטיחותית) לבין דרישות "Nice to have". דרישת Must שלא קוימה פוסלת את המכונה.

שלב 2: התכנון והבדיקה על הנייר – DQ (Design Qualification)

לאחר שבחרנו ספק (נניח חברה גרמנית או איטלקית), הוא שולח לנו את תיק התכנון (FDS – Functional Design Specification) ואת השרטוטים המכניים והחשמליים. לפני שחותכים את הפח הראשון במפעל, אנחנו מבצעים DQ.

מה קורה כאן? אנחנו יושבים עם ה-URS בצד אחד ועם השרטוטים של הספק בצד שני, ועושים "השוואת גרסאות". האם הספק באמת כלל את מערכת הסינון שביקשנו? האם המידות של המכונה בכלל נכנסות בדלת של החדר הנקי שלנו? האם צריכת החשמל תואמת את הלוח במפעל? זה הזמן הזול ביותר לתקן טעויות. להזיז קיר בשרטוט אוטוקאד עולה 0 שקלים. להזיז קיר בטון במפעל עולה 50,000 דולר.

שלב 3: טיול השורשים – FAT (Factory Acceptance Test)

זהו ללא ספק השלב האהוב על מהנדסי פרויקטים. ה-FAT הוא בדיקת הקבלה במפעל היצרן (לרוב בחו"ל). אתם טסים למפעל הספק כדי לראות את המכונה שלכם עומדת ומוכנה בפעם הראשונה.

מה קורה כאן? אל תתנו לאירוח היפה ולמסעדות בערב לבלבל אתכם. ה-FAT הוא ימי עבודה אינטנסיביים. המהנדס מגיע עם פרוטוקול בדיקה מוכן מראש ועובר סעיף סעיף:

1. בדיקה סטטית: האם כל הרכיבים נמצאים? האם הריתוכים נראים טוב? האם המק"טים של המשאבות תואמים למפרט?
2. בדיקה דינמית (Dry Run): מפעילים את המכונה (לרוב עם מים או חומר דמה) ורואים שהיא עובדת, שהמהירויות נכונות, ושמערכות הבטיחות עוצרות אותה כשפותחים דלת.

המוקש ההנדסי: הלחץ לחתום. הספק רוצה את הכסף (Milestone Payment) ורוצה לשלוח את המכונה. הוא יגיד לכם: "את התיקון הקטן הזה נעשה כבר אצלכם במפעל, אל תדאגו".

טיפ של מקצוענים: לעולם אל תסכימו לתיקונים קריטיים באתר. מה שלא עובד אצל היצרן, לא יעבוד אצלכם. את כל הליקויים רושמים ב-Punch List (רשימת ריג'קטים). המכונה לא עולה לאונייה עד שה-Punch List נקי או שהוסכם בכתב מה יתוקן ומתי.

שלב 4: הנחיתה וההפעלה הראשונית – SAT & Commissioning

המכונה הגיעה לארץ, עברה מכס, והוכנסה למקום (Rigging). עכשיו מתחיל שלב ה-SAT (Site Acceptance Test) שמטרתו לוודא שהמכונה שרדה את ההובלה וחוברה נכון לתשתיות (חשמל, אוויר דחוס, קיטור).

כאן נכנס מושג קריטי: Commissioning (הפעלה והרצה). מהנדסים רבים מתבלבלים בין Commissioning לבין ולידציה.

• Commissioning הוא תהליך הנדסי (GEP – Good Engineering Practice). המטרה שלו היא "לגרום למכונה לעבוד". מותר לכוון, מותר לשנות פרמטרים, מותר לתקן. זה הזמן שלכם לשחק עם המערכת, לכייל אותה ולבצע אופטימיזציה.
• Validation הוא תהליך איכות (GMP). המטרה שלו היא "להוכיח שהמכונה עובדת". בוולידציה אסור לגעת בכלום. המכונה צריכה לרוץ כמו שעון. ביצוע Commissioning יסודי הוא המפתח לוולידציה חלקה.

שלב 5: הטרילוגיה הקדושה – IQ, OQ, PQ

עכשיו, כשהמכונה מכויילת ועובדת, מתחיל שלב הוולידציה הפורמלי. מכאן והלאה, כל צעד מתועד, כל חתימה היא קריטית, וכל חריגה דורשת דו"ח.

א. IQ – Installation Qualification (הסמכת התקנה)

בדיקה שהמכונה מותקנת בדיוק לפי הוראות היצרן והתקנים.

• האם הצינורות מחוברים בשיפוע הנכון?
• האם החיווט החשמלי מסומן?
• האם יש כיולים (Calibration Certificates) לכל הרגשים הקריטיים?
• האם חומרי המבנה (למשל גומיות האטמים) הם Food Grade / FDA Approved? בלי IQ חתום, אסור להדליק את המכונה לשלב הבא.

ב. OQ – Operational Qualification (הסמכת הפעלה)

כאן בודקים את הפונקציונליות ואת "גבולות הגזרה" של המכונה. המטרה היא לאתגר את המערכת.

• בדיקת התראות (Alarms): מה קורה אם הטמפרטורה עולה מדי? מה קורה אם לחץ האוויר נופל? אנחנו בכוונה מייצרים תקלות כדי לראות שהמערכת מגיבה נכון.
• בדיקת הפסקת חשמל (Power Failure Recovery): מורידים את השאלטר באמצע תהליך. האם המכונה "זוכרת" איפה היא עצרה? האם המידע נשמר? האם היא חוזרת למצב בטוח?
• בקרת גישה: מוודאים שלמפעיל זוטר אין הרשאה לשנות פרמטרים קריטיים, ושרק למהנדס יש סיסמת אדמיניסטרטור.

ג. PQ – Performance Qualification (הסמכת ביצועים)

זהו מבחן האמת. מפעילים את המכונה בתנאי אמת, עם מפעילים אמיתיים, ועם חומר גלם (או פלסבו המדמה את החומר). בניגוד ל-OQ שיכול לקחת ימים ספורים, ה-PQ הוא בדיקה סטטיסטית לאורך זמן. לרוב מדובר על הרצה של 3 אצוות (Batches) מלאות ורצופות. אם אצווה מס' 1 הצליחה, אצווה מס' 2 הצליחה, אבל באצווה מס' 3 הייתה תקלה – ה-PQ נכשל. במקרה כזה, לעיתים נדרש להתחיל את כל השלוש מההתחלה. זהו הסיוט הגדול של מנהלי הפרויקטים, ולכן ההשקעה בשלבים הקודמים (DQ, FAT, Commissioning) היא כה קריטית.

שלב 6: מטריצת העקיבות (RTM – Requirements Traceability Matrix)

איך אנחנו יודעים שלא שכחנו כלום? איך הרגולטור יודע שבדקנו את כל מה שהגדרנו ב-URS בהתחלה? לשם כך המהנדס בונה את ה-RTM. זוהי טבלת ענק שמחברת בין הנקודות:

• עמודה A: דרישה מספר 15 ב-URS ("מהירות מילוי 100 בקבוקים").
• עמודה B: מפנה למבחן מספר 4 ב-OQ ("בדיקת מהירות").
• עמודה C: תוצאה ("עבר"). ה-RTM הוא המסמך שסוגר את ה-V-Model. הוא ההוכחה המשפטית שקיבלנו את מה שהזמנו.

כפי שראיתם, "הנדסה בפארמה" היא הרבה יותר מתכנון מכני. מהנדס הפרויקטים הוא המנצח על תזמורת שכוללת ספקים מחו"ל, אנשי אחזקה, אנשי איכות (QA) ומפעילים. היכולת לראות את התמונה המלאה – להבין שדרישה שנכתבה ב-URS בינואר משפיעה על בדיקת ה-PQ בנובמבר – היא מה שמבדיל בין מהנדס בינוני למהנדס מצוין.

כאשר אתם ניגשים לראיון עבודה ומתבקשים לתאר פרויקט שהובלתם, השתמשו במונחים האלו. אל תגידו "קניתי מכונה והתקנתי אותה". הגידו: "הובלתי תהליך NPI מלא, משלב אפיון ה-URS, דרך ביצוע FAT מוצלח בגרמניה ועד להשלמת ולידציית PQ ומסירה לייצור". המשפט הזה לבדו שווה את הקבלה שלכם לעבודה.

השפה המשותפת – תקן ISO 14644-1

עד שנות ה-90, העולם עבד לפי התקן האמריקאי הפדרלי FS 209E (שם נולדו המושגים Class 100 או Class 10,000). בשנת 2001, העולם עבר לתקן בינלאומי אחיד: ISO 14644-1.

התקן הזה לא רק "סופר אבק". הוא מגדיר את כמות החלקיקים המקסימלית המותרת למטר מעוקב של אוויר, לפי גודל החלקיק. למהנדסים חשוב להבין שמדובר בסקאלה לוגריתמית. כל עליה במספר ה-ISO מייצגת עליה של פי 10 בכמות הזיהום המותרת (בקירוב).

טבלת סיווג חדרים נקיים (ISO 14644-1) והמשמעות ההנדסית

ISO Class	מקביל ב-FS 209E (ישן)	מס' חלקיקים מקסימלי (≥0.5µm) למ"ק	החלפות אוויר לשעה (ACH) – טווח מומלץ	יישום טיפוסי בתעשייה
ISO 5	Class 100	3,520	240 – 600	מילוי אספטי (ליבת ה-Core), חדר ניתוח לב פתוח, ייצור Wafer
ISO 6	Class 1,000	35,200	150 – 240	ייצור אופטיקה מדויקת, אריזה ראשונית
ISO 7	Class 10,000	352,000	60 – 90	חדרים תומכים בסטרילי (Background), הרכבת מכשור רפואי
ISO 8	Class 100,000	3,520,000	20 – 40	מסדרונות, אזורי אריזה משנית, הכנת תמיסות לא סטריליות

המשמעות ההנדסית של הטבלה:

כמהנדסים, הנתון הקריטי ביותר בטבלה הוא עמודת ה-ACH (Air Changes per Hour).

בעוד שבמשרד רגיל אנחנו מתכננים לפי 2-4 החלפות אוויר בשעה (בעיקר לאוורור ומיזוג), בחדר נקי מסוג ISO 7 אנחנו צריכים להזרים כמות אוויר אדירה – עד 90 החלפות בשעה.

זה משליך מיידית על:

1. גודל היחידות (AHU): יחידות הטיפול באוויר הן מפלצות תעשייתיות.
2. שטח תעלות: נדרש חלל תקרה (Plenum) עצום כדי להעביר את ספיקות האוויר הללו מבלי לייצר רעש ורעידות.
3. צריכת אנרגיה: חדרים נקיים הם צרכני אנרגיה כבדים, ונדרש תכנון חכם (כגון שינמוך תדר מנוע בלילה – Setback) כדי לחסוך בעלויות.

ההבדל התהליכי בין ISO 5, ISO 7 ו-ISO 8

• ISO 5 (Laminar Flow): כאן לא מסתמכים רק על "ניקיון", אלא על זרימה חד-כיוונית. האוויר יורד מהתקרה כמו "בוכנה" אחידה במהירות של כ-0.45 מטר/שנייה, ושוטף את החלקיקים לרצפה. זה קריטי באזורים פתוחים של מוצר סטרילי.
• ISO 7/8 (Turbulent Flow): בחדרים אלו השיטה היא מהילה (Dilution). אנחנו מכניסים אוויר נקי שמערבל את האוויר בחדר ומדלל את ריכוז החלקיקים עד לרמה הרצויה.

GMP למהנדסים והקשר לתכנון חדרים

לפני שנצלול לברזלים, חשוב להבין את הרציונל. עקרונות ה GMP למהנדסים מכתיבים שעיצוב החדר חייב למנוע בראש ובראשונה הצטברות של לכלוך וזיהום צולב.

מהנדס שמגיע מרקע של מיזוג אוויר רגיל (Comfort HVAC) חייב לעשות "סוויץ'" בראש:

1. לחץ חיובי: החדר הנקי חייב להיות בלחץ גבוה יותר מהסביבה (לרוב 10-15 פסקל הפרש), כדי שאוויר מלוכלך לא ייכנס פנימה כשפותחים דלת. "החדר הנקי הוא בלון מנופח".
2. מיקום פתחי היניקה (Return Air): במשרד, פתח היניקה הוא בתקרה. בחדר נקי, זה אסון. אם נשאב אוויר מהתקרה, אנחנו נרים את האבק מהרצפה חזרה לגובה הנשימה והמוצר. לכן, בחדרי GMP, פתחי החזרת האוויר (Low Wall Returns) ממוקמים תמיד בתחתית הקיר, צמוד לרצפה. זה מבטיח שהאוויר "שוטף" את החלקיקים למטה והחוצה.

הבנה של עקרונות אלו היא קריטית לא רק לתכנון אלא גם למי שמחפש קריירה בתחום. מועמדים שמגיעים לתפקידי הנדסה בחברות ביוטק ופארמה (ניתן לראות דוגמאות למשרות בתחום ה-bio באתר דנאל) נדרשים להוכיח ידע מעמיק במושגים הללו כבר בשלב הראיון.

הלב הפועם – מסנני HEPA ו-ULPA

אם יחידת המיזוג היא הריאות, המסנן הוא הכליות שמנקות את המערכת.

HEPA ראשי תיבות של: High Efficiency Particulate Air.

ההגדרה ההנדסית של מסנן HEPA (מסוג H13/H14) היא מסנן שיודע לעצור לפחות 99.97% מהחלקיקים בגודל 0.3 מיקרון.

הפיזיקה של הסינון (זה לא מסננת!)

טעות נפוצה היא לחשוב על HEPA כמו על רשת נגד יתושים (מסננת). אם זה היה עובד כמו מסננת, חלקיקים קטנים מהחורים היו עוברים. בפועל, HEPA יעיל דווקא נגד חלקיקים ממש קטנים וגם נגד גדולים.

המנגנונים הפיזיקליים הם:

1. אימפקציה (Inertial Impaction): חלקיקים גדולים וכבדים לא מצליחים "לקחת את הסיבוב" עם זרם האוויר סביב הסיב של המסנן, ונתקעים בו (כמו משאית שלא מצליחה לפנות ונתקעת בקיר).
2. אינטרספציה (Interception): חלקיקים בינוניים זורמים עם האוויר, אבל עוברים קרוב מדי לסיב ונתפסים (כוחות ואן דר ואלס).
3. דיפוזיה (Diffusion): המנגנון המפתיע ביותר. חלקיקים זעירים (מתחת ל-0.1 מיקרון) נעים בכאוס בגלל התנגשויות עם מולקולות גז (תנועה בראונית). התנועה הזזיתית הזו גורמת להם להיתקע בסיבי המסנן בסבירות גבוהה מאוד.

זו הסיבה שגודל החלקיק "הקשה ביותר לתפיסה" (MPPS) הוא דווקא באזור ה-0.3 מיקרון – שם אף אחד מהמנגנונים לא עובד בשיא יעילותו.

בדיקת אינטגרציה (DOP/PAO Test) – איך בודקים את המסנן?

התקנתם מסנן HEPA יקר. איך יודעים שאין חור קטן באטם, או קרע במיקרו-נייר של המסנן? כאן נכנסת בדיקת ה-Filter Integrity Test.

התהליך:

1. יצירת אתגר (Challenge): מזריקים במעלה הזרם (לפני המסנן) עשן מלאכותי בריכוז ידוע. בעבר השתמשו בחומר שנקרא DOP (Di-Octyl Phthalate), אך מכיוון שהוא חשוד כמסרטן, התעשייה עברה ל-PAO (Poly Alpha Olefin).
2. סריקה (Scanning): מהנדס הוולידציה עובר עם סורק פוטומטרי בצד הנקי של המסנן.
3. הקריטריון: אם הסורק מגלה מעבר של יותר מ-0.01% מהריכוז שהוזרק בצד השני – המסנן נכשל. המשמעות היא שיש חור, והמסנן פסול לשימוש בחדר נקי.

תכנון מעברים – PAL ו-MAL (מדע המנעולים)

בתכנון מפעל פארמה או חדר נקי, האקסיומה הראשונה היא: האדם הוא מחולל הזיהום הגדול ביותר. במצב מנוחה, אדם משיר כ-100,000 חלקיקים (בגודל 0.3 מיקרון ומעלה) בדקה. בהליכה מהירה, המספר קופץ ל-5 עד 10 מיליון חלקיקים בדקה. לכן, הנדסת המעברים (Airlocks) היא לא רק סוגיה של "דלתות", אלא סוגיה של בקרת זיהום אקטיבית וניהול זרימה.

מטרת ה-Airlock היא כפולה:

1. פיזיקלית: לשמור על הפרשי הלחצים בין החדר הנקי למסדרון ("העולם החיצון").
2. תהליכית: לאפשר "ניקוי" של הנכנס (החלפת בגדים לאדם, חיטוי לחומר) לפני המעבר לאזור הקריטי.

1. PAL – Personnel Air Lock: המהנדס כמעצב התנהגות

ה-PAL הוא המסנן המורכב ביותר במפעל, כי הוא מסנן בני אדם. תכנון נכון של PAL מכתיב את ההתנהגות של העובד (Gowning Procedure).

א. תכנון ה-Zoning (חלוקה לאזורים)

PAL בסטנדרט גבוה לא בנוי כחדר אחד, אלא כסדרה של תאים, שכל אחד מעלה את רמת הניקיון (למשל: מעבר מ-Grade D ל-Grade B).

• הצד המלוכלך (Black Side): הסרת בגדי רחוב/מפעל, נעליים ושעונים.
• אזור המעבר (The Barrier): כאן ממוקם ה-Step-over Bench. זהו ספסל נירוסטה המקובע לרצפה מקיר לקיר.
  • המשמעות ההנדסית: הספסל יוצר חיץ פיזי מוחלט. אסור לדרוך על הרצפה בצד הנקי עם נעל מלוכלכת. העובד מתיישב, מסיר נעל אחת, מסובב את הרגל מעבר לספסל, ונועל נעל סטרילית שנוגעת רק בצד הנקי.
• הצד הנקי (White Side): לבישת חליפת חדר נקי (Tyvek), כיסוי ראש, מסכה וכפפות. בחדר זה משטר זרימת האוויר כבר גבוה משמעותית (ISO 7/8) כדי לשטוף חלקיקים שנוצרים בזמן הלבישה.

ב. לוגיקת ה-Interlock (מערכת הבקרה)

מערכת ה-BMS (בקרת המבנה) מנהלת את הדלתות באמצעות לוגיקה קשיחה:

1. מניעת פתיחה כפולה: לעולם לא יווצר מצב שבו יש "קו ראייה" ישיר בין המסדרון לחדר הנקי. אם דלת A פתוחה, דלת B נעולה אלקטרו-מגנטית.
2. זמן התאוששות (Recovery Time): בחדרים מתקדמים, לאחר שדלת נסגרת, המערכת "נועלת" את הדלת השנייה למשך מספר שניות נוספות (Dwell Time). המטרה: לתת למערכת ה-HVAC זמן לבצע "שטיפה" (Flush) של האוויר המלוכלך שנכנס ולחזור ללחץ התקין לפני שמאפשרים מעבר הלאה.
3. מצב חירום: חייב להיות מנגנון Panic Button שמבטל את כל הנעילות ומאפשר בריחה מהירה (Safety First).

ג. משטרי לחצים (Pressure Cascades) – עומק הנדסי

הבחירה בסוג ה-Airlock תלויה במה אנחנו מנסים להגן (המוצר או הסביבה):

• Cascade Airlock (מפל לחצים):
  • התצורה: חדר נקי (30Pa) -> מסדרון PAL (20Pa) -> מסדרון חיצוני (10Pa).
  • המטרה: הגנה מקסימלית על המוצר. האוויר זורם החוצה ודוחף את הזיהום רחוק מהחדר הנקי. מתאים לרוב תהליכי הייצור (טבליות, הרכבות).
• Bubble Airlock (בועה):
  • התצורה: PAL (30Pa) גבוה יותר גם מהחדר הנקי (20Pa) וגם מהמסדרון (20Pa).
  • המטרה: יצירת חיץ הרמטי. האוויר מה-PAL זורם לשני הכיוונים. משתמשים בזה כשרוצים להגן על החדר הנקי מזיהום חיצוני, אבל גם למנוע מאוויר של החדר הנקי (שאולי מכיל אבקות תרופתיות) לצאת למסדרון.
• Sink Airlock (כיור):
  • התצורה: הלחץ ב-PAL נמוך יותר גם מהחדר הנקי וגם מהמסדרון.
  • המטרה: "כליאת" זיהום. האוויר נשאב לתוך ה-PAL משני הצדדים. שיטה זו נדירה יותר ומשמשת בעיקר במתקני ביולוגיה מסוכנת (BSL) או חומרים רעילים, שם המטרה היא למנוע דליפה החוצה בכל מחיר.

2. MAL – Material Air Lock: לוגיסטיקה סטרילית

ציוד וחומרי גלם לא יכולים "להתלבש". לכן, הנדסת ה-MAL מתמקדת בחיטוי ובמניעת זיהום צולב.

א. Pass Through Box (סטטי vs דינמי)

• Static Pass Box: קופסת נירוסטה פשוטה עם דלתות משולבות (Interlocked). מתאימה למעבר בין אזורים עם הפרש ניקיון נמוך (למשל CNC ל-Grade D). אין בה מנגנון ניקוי אקטיבי, והיא מסתמכת על ניגוב ידני של הציוד לפני ההכנסה.
• Dynamic Pass Box: יחידה הנדסית עצמאית הכוללת מפוח ומסנן HEPA משלה.
  • איך זה עובד? ברגע שמכניסים ציוד וסוגרים את הדלת, היחידה מפעילה "סירקולציה פנימית" שמקרצפת את האוויר בתוך הקופסה ומסלקת חלקיקים שנכנסו עם הציוד. רק לאחר שהחיישן מראה שהאוויר נקי ("Clean Down"), הדלת בצד השני נפתחת.

ב. VHP Chambers (עיקור קר)

במעבר לאזורים אספטיים קריטיים (Grade A/B), לא מסתמכים על ניקיון אוויר בלבד. משתמשים בתאי מעבר המבצעים עיקור באמצעות Vaporized Hydrogen Peroxide (VHP). עבור המהנדס, זהו אתגר אינטגרציה מורכב: המערכת צריכה להיות אטומה לחלוטין (כדי שגז רעיל לא ידלוף למפעל), מסונכרנת עם מערכת המיזוג, ומבוקרת לחות וטמפרטורה בדיוק רב כדי שהתהליך הכימי יעבוד.

ג. הפרדת נתיבים (Uni-directional Flow)

בתכנון מתקדם, לא משתמשים באותו MAL לכניסה ויציאה.

• MAL-IN: מיועד להכנסת חומרי גלם נקיים.
• MAL-OUT: מיועד להוצאת תוצר גמור ופסולת. הפרדה פיזית זו מונעת את התרחיש שבו עגלת פסולת מזהמת את המסלול של חומר הגלם הסטרילי (Cross Contamination).

טבלאות שכר והביקוש למהנדסי חדרים נקיים

התמחות בהנדסת חדרים נקיים (Cleanroom Engineering) היא נישה יוקרתית. בניגוד למהנדס מיזוג רגיל שמתכנן קניונים או בנייני מגורים, מהנדס חדרים נקיים נדרש להבנה רב-תחומית (מכניקה, בקרה, תהליך, רגולציה).

כאשר בוחנים טבלאות שכר בתחום ההנדסה, רואים בבירור שמהנדסים בעלי ניסיון ב-HVAC לפארמה או במיקרו-אלקטרוניקה משתכרים כ-20% עד 40% יותר ממהנדסי HVAC כלליים. הסיבה היא רמת האחריות: כשל במזגן בקניון גורם לאנשים להזיע; כשל בחדר נקי גורם להשמדת תרופות בשווי מיליונים. הביקוש למהנדסי ולידציה (Validation Engineers) המתמחים בבדיקות חדרים נקיים (HVAC Validation) נמצא בעלייה מתמדת, במיוחד לאור הקמת מפעלים חדשים בישראל (אינטל, טבע, ומפעלי ביוטק חדשים).

ארכיטקטורה וגימורים – הקיר הוא לא סתם קיר

מהנדס בינוי (Civil/Architecture Engineer) שנכנס לפרויקט חדר נקי, חייב לשכוח מבלוקים וטיח.

החומרים בחדר נקי חייבים לעמוד ב-3 תנאים:

1. Non-shedding: לא משירים חלקיקים מעצמם.
2. Easy to clean: עמידים לחומרי חיטוי חריפים (כלור, מי חמצן).
3. Monolithic: ללא חריצים או חיבורים שבהם יכולים להצטבר חיידקים.

אלמנטים קריטיים בבינוי:

• פאנלים (HPL / Metal Panels): קירות חדר נקי עשויים לרוב מפאנלים מתועשים בשיטת "סנדוויץ'", עם גימור חלק לחלוטין. הם מתחברים זה לזה בשיטת שקע-תקע עם איטום סיליקון, ליצירת משטח אחיד לחלוטין.
• Coving (רדיוסים): הפינה (המפגש בין הקיר לרצפה או לתקרה) היא האזור הכי קשה לניקוי. בחדר נקי אסור שיהיו פינות של 90 מעלות. מתקינים פרופיל עגול (רדיוס) מאלומיניום או PVC שיוצר פינה מעוגלת, המאפשרת למגב הניקוי לעבור בתנועה אחת חלקה.
• ריצוף: לרוב אפוקסי יצוק (Self Leveling Epoxy) או יריעות PVC מולחמות. אסור להשתמש בקרמיקה (בגלל הפוגות/רובה שסופגות זיהום).

סיכום טכני – המערכת הסינרגטית

תכנון חדר נקי הוא תרגיל בסינרגיה.

מהנדס המיזוג דואג ללחצים ולסינון (ISO Class), מהנדס הבינוי דואג למעטפת האטומה והחלקה, ומהנדס התהליך מגדיר את זרימת האנשים והחומרים (PAL/MAL).

כששלושת אלה עובדים יחד, מתקבלת תוצאה הנדסית מרהיבה: חלל שבו האוויר נקי פי מיליון מהאוויר בחוץ, ושבו ניתן לייצר את השבבים המתקדמים ביותר או את התרופות הרגישות ביותר. היכולת לרדת לפרטים הקטנים הללו – מרמת בורג הנירוסטה ועד ללוגריתם של ספירת החלקיקים – היא מה שהופך מהנדס טוב למהנדס חדרים נקיים מצוין.